一项评估 10 毫克伐地那非 (BAY38-9456) 每天两次服用 6 周是否对膀胱功能有影响的研究
2014年11月24日 更新者：Bayer
随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究伐地那非 10 毫克，每天两次，以评估对膀胱过度活动症（逼尿肌过度活动）患者的尿流动力学的影响
本研究的目的是评估研究药物伐地那非（经卫生当局批准可在市场上用于治疗勃起功能障碍）是否对膀胱功能和排尿频率有影响。
研究药物将以片剂的形式服用，每天两次，早上一片，晚上一片。
一种非活性治疗（安慰剂），一种糖丸，将用作比较剂，以查看新研究药物是否比没有药物效果更好。
研究访问的时间安排如下：第一次访问（筛选访问）在运行评估开始时对患者进行合格测试：心电图 (ECG)、安全实验室和残余尿液（通过超声检查：非侵入性检查）使用超声波评估膀胱的检查）。
第二次访问（随机化访问）。
在就诊期间，应进行以下检查：尿动力学测量（充盈性膀胱测压和压力流量调查）、心电图和安全实验室。
第 3 次访问（安全访问）发生在两到三周的随机治疗中。
第 4 次访问（最终访问）- 应进行以下测试：尿动力学测量（充盈性膀胱测压和压力流量调查）、心电图、安全实验室和残余尿（通过超声检查）；第 4 次访问 24 小时后打电话评估任何 SAE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
-
Jerusalem、以色列、91031
-
Petach Tikva、以色列
-
-
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、125206
-
Moscow、俄罗斯联邦、105425
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、198013
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
-
-
Ontario
-
Brantford、Ontario、加拿大、N3R 4N3
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1082
-
Budapest、匈牙利、1126
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13347
-
Berlin、德国、10115
-
-
Baden-Württemberg
-
Emmendingen、Baden-Württemberg、德国、79312
-
-
Bayern
-
Bad Griesbach-Therme、Bayern、德国、94086
-
Weiden、Bayern、德国、92637
-
-
Brandenburg
-
Schwedt、Brandenburg、德国、16303
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40235
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
-
Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42103
-
-
Saarland
-
Neunkirchen、Saarland、德国、66538
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04103
-
-
-
-
-
Olomouc、捷克共和国、775 20
-
Praha 4、捷克共和国、140 59
-
Praha 6、捷克共和国、160 00
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel、比利时、1200
-
-
-
-
-
Paris、法国、75571
-
Paris Cedex 20、法国、75970
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
-
Chorzow、波兰、41-500
-
Siedlce、波兰、08-110
-
Warszawa、波兰、01-432
-
Warszawa、波兰、02-777
-
Warszawa、波兰、02-005
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
-
Rotterdam、荷兰、3015 CE
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
-
-
-
-
-
Amadora、葡萄牙、2720-276
-
Lisboa、葡萄牙、1069-166
-
Porto、葡萄牙、4099-001
-
Porto、葡萄牙、4050-013
-
S. Martinho do Bispo、葡萄牙、3046-853
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
-
Barcelona、西班牙、08035
-
Granada、西班牙、18014
-
Madrid、西班牙、28046
-
Valencia、西班牙、46010
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性和女性患者（绝经后或采取适当避孕措施的女性）
尿动力学标准：
- 整个膀胱容量（= 最大膀胱容量）< 300 mL 或
- 根据国际尿控协会 (ICS) 指南：逼尿肌过度活动定义为充盈期逼尿肌自发性非自愿收缩或
- 充盈期逼尿肌收缩导致在达到正常膀胱容量之前不由自主地开始排尿
- 患者排尿日记标准：每天至少 8 次排尿和每天至少 1 次尿急发作
- 签署并注明日期的书面患者知情同意书
排除标准：
- 用已知影响膀胱功能的药物治疗
- 除逼尿肌过度活动外，已知的排尿问题的其他原因
- 最近对泌尿生殖道的干预
- 肝脏或肾脏实验室值异常
- 使用硝酸盐或一氧化氮供体、α-受体阻滞剂、CYP-450 3A4 强效抑制剂、醋硝香豆素、肝素、已知可延长 QT 间期的药物进行治疗
- NAION、遗传性再生性视网膜疾病、严重的心血管疾病、近期心肌梗塞/中风/危及生命的心律失常病史
- 先天性 QT 间期延长、左心室流出道梗阻、严重低血压或高血压、症状性体位性低血压
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎阳性检测史
- 显着活动性消化性溃疡
- 严重的慢性或急性肝病，中度（Child-Pugh B）或严重（Child-Pugh C）肝功能损害史
- 男性：可能导致异常勃起的具有临床意义的慢性血液病
- 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤史
- 出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸伐地那非（Levitra，BAY38-9456）
盐酸伐地那非 10 毫克薄膜包衣片剂，每天两次 (BID)，用于口服（经口）摄入，持续 6 周
|
盐酸伐地那非 10 毫克薄膜包衣片剂，每天两次 (BID)，用于口服（经口）摄入，持续 6 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
盐酸伐地那非配膜衣片 BID 口服 6 周
|
盐酸伐地那非配膜衣片 BID 口服 6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时第一次逼尿肌收缩时膀胱容积相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 最后一次观察结转 (LOCF)
|
通过长达 6 周的尿动力学评估（膀胱测压法）测量膀胱容积。
缺失的数据由上次观察结转（LOCF）估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 最后一次观察结转 (LOCF)
|
|
6 周时平均每日排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
每日排尿次数（膀胱排尿）相对于基线的变化，如参与者日记中所报告的长达 6 周。
缺失的数据由上次观察结转（LOCF）估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时第一次收缩时 H2O 逼尿肌压力相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
通过长达 6 周的尿动力学评估（膀胱测压）测量逼尿肌压力。
缺失数据由上次观察结转 (LOCF) 估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
|
6 周时首次检测到渗漏时体积相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
第一个可检测到的渗漏是通过膀胱测压法作为强制性尿动力学测量来确定的。
缺失数据由上次观察结转 (LOCF) 估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
|
6 周时膀胱最大容量的基线变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
最大膀胱容量被定义为发生显着渗漏或不适/疼痛的体积。
缺失数据由上次观察结转 (LOCF) 估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
|
6 周时体积从第一次愿望时的基线变化到无效
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
在尿动力学评估期间记录最初排尿欲望的体积。
缺失数据由上次观察结转 (LOCF) 估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
|
6 周时每天平均紧急事件数量相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
平均尿急次数来自参与者在 7 天排尿日记中报告的尿急次数。
缺失数据由上次观察结转估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
|
6 周时每天不自主排尿的平均次数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
每天不自主排尿的平均次数来自参与者在 7 天排尿日记中报告的排尿次数。
缺失数据由上次观察结转估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
|
50 岁及以上男性 6 周时尿流量峰值相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
使用长达 6 周的尿动力学评估（排尿/流式膀胱测压）测量峰值尿流量 (Qmax)。
缺失数据由上次观察结转 (LOCF) 估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
|
6 周时膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
OAB-q 是一种经过验证的自填问卷，可量化膀胱症状和生活质量。
它包括 33 个项目（每个项目 6 分制）。
总分范围从 33（最小症状）到 198（最大症状）。
在每个项目上，参与者提供他们在过去 4 周内的评分。
缺失数据由 LOCF 估算。
|
基线和长达 6 周的治疗 LOCF
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月24日
首次发布 (估计)
2007年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸伐地那非（Levitra，BAY38-9456）的临床试验
-
BayerGlaxoSmithKline; Schering-Plough完全的
-
Bayer完全的