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Étude du NGR-hTNF en association avec le cisplatine dans les tumeurs solides

29 mai 2014 mis à jour par: AGC Biologics S.p.A.

NGR004 : Une étude de phase IB sur le NGR-hTNF en association avec le cisplatine chez un patient atteint d'une tumeur solide avancée ou métastatique

L'objectif principal de l'essai est de documenter la sécurité de l'association (doses croissantes de NGR-hTNF, de 0,2 mcg/m² à 1,6 mcg/m², avec une dose fixe de cisplatine, 80 mg/m²). L'innocuité sera établie par une évaluation clinique et en laboratoire conformément aux critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IB, ouverte, non randomisée, à dose croissante qui sera menée dans des cohortes séquentielles de patients. Trois patients par cohorte sont prévus.

Les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique ne pouvant bénéficier d'un traitement standard seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo Oncologico
    • Milan,
      • Milan, Milan,, Italie
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique ne pouvant bénéficier d'aucune amélioration clinique par les traitements standard actuels et pouvant recevoir un traitement par cisplatine

    • Espérance de vie supérieure à 3 mois
    • Statut de performance ECOG 0-1
    • Absence de toute condition dans laquelle l'hypervolémie et ses conséquences (par ex. augmentation du volume d'éjection systolique, hypertension artérielle) peut représenter un risque pour le patient
    • Fonctions initiales adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale, définies comme suit :
    • Neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et plaquettes > 100 x 10^9/L
    • Bilirubine < 1,5 x LSN
    • AST et/ou ALT < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques
    • AST et/ou ALT < 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
    • Créatinine sérique < 1,5 x LSN
    • Clairance de la créatinine (estimée selon la formule de Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min
    • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur à condition que les conditions suivantes soient remplies :
  • Chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie : période de sevrage de 28 jours
  • Période de sevrage de la corticothérapie de 14 jours
  • Chirurgie : période de sevrage de 14 jours
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes antérieurs de toxicité grave liés au platine
  • Les patients ne doivent recevoir aucun autre agent expérimental pendant l'étude
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Une angine instable
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des six (6) derniers mois
  • Patient avec une maladie vasculaire périphérique importante
  • Signes cliniques d'atteinte du SNC
  • Patients atteints de maladies/infections systémiques actives ou non contrôlées ou souffrant de maladies graves ou de conditions médicales incompatibles avec le protocole
  • Hypersensibilité/réaction allergique connue aux préparations d'albumine humaine ou à l'un des excipients
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude
  • Grossesse ou allaitement. Les patients - hommes et femmes - ayant un potentiel reproductif (c'est-à-dire ménopausée depuis moins d'un an et non stérilisée chirurgicalement) doit pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: NGR-hTNF
iv q3W dose croissante NGR-hTNF jusqu'à 1,6 mcg/m²
Médicament: Cisplatine
iv q3W 80 mg/m² 30 minutes après la perfusion de NGR-hTNF pendant un maximum de six cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vérifier l'innocuité des doses croissantes de NGRhTNF (de 0,2 à 1,6 µg/m^2) en association avec le cisplatine (80 mg/m^2) toutes les 3 semaines
Délai: Recommander un schéma posologique de NGR-hTNF + Cisplatine pour les futurs essais de phase II
Recommander un schéma posologique de NGR-hTNF + Cisplatine pour les futurs essais de phase II

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documenter l'activité antitumorale préliminaire de l'association en termes de taux de réponse objective selon les critères RECIST
Délai: toutes les six semaines
toutes les six semaines
Évaluer les profils pharmacocinétiques de l'association NGR-hTNF et cisplatine
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude
Pour mesurer les taux plasmatiques de sTNFR et d'anticorps anti-NGR-hTNF
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGC Biologics S.p.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Lambaise, MD, AGC Biologics S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2007

Première publication (Estimation)

6 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGR004
  • 2006-006035-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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