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Étude de phase II comparant le NGR-hTNF à un placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints de MPM avancé (NGR019)

14 janvier 2019 mis à jour par: AGC Biologics S.p.A.

NGR019 : Étude de phase II randomisée en double aveugle comparant le NGR-hTNF à un placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) avancé

L'objectif principal de l'essai est de documenter l'efficacité du NGR-hTNF administré en traitement d'entretien à 0,8 µg/m2 par semaine dans le mésothéliome pleural malin avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de première intention du mésothéliome pleural malin (MPM) avancé repose sur six cycles de chimiothérapie à base de pemetrexed, avec une survie sans progression (PFS) médiane d'environ 6 mois. entre le traitement et le début du traitement de deuxième intention est d'environ 3 mois. Des expériences récentes chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont montré qu'un traitement d'entretien administré immédiatement après les schémas thérapeutiques de première ligne peut améliorer la SSP et la survie. Considérant le profil de toxicité du NGR-hTNF caractérisé par des symptômes constitutionnels légers à modérés enregistrés dans un essai de phase II chez des patients MPM précédemment traités, ainsi que le contrôle de la maladie observé chez environ la moitié des patients et maintenu pendant plus de quatre mois et plus de neuf mois dans les cohortes trihebdomadaires et hebdomadaires, respectivement, semble justifié de comparer dans un essai de phase II randomisé l'efficacité temporelle du NGR-hTNF par rapport au placebo chez les patients MPM avancés qui n'ont pas progressé après six cycles d'un pemetrexed-standard traitement à base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München-Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Italie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Italie, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Treviso, Italie, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italie, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des sous-types suivants : épithélial, sarcomatoïde, mixte ou inconnu
  • Patients atteints d'une maladie non évolutive après six cycles de traitement de première intention à base de pemetrexed administré pour une maladie avancée ou métastatique
  • Statut de performance ECOG 0 - 1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines

  • Fonctions initiales adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale, définies comme suit :

    1. Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x109/L ; hémoglobine ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
    3. AST et/ou ALT ≤ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
    4. Créatinine sérique < 1,5 x LSN
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST modifiés pour le mésothéliome pleural malin

  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur à condition que les conditions suivantes soient remplies :

    • Chirurgie : période de sevrage de 14 jours
    • Radiothérapie : période de sevrage de 28 jours
    • Chimiothérapie : période de sevrage de 21 jours
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux pendant l'étude
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, une angine instable, une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Hypertension non contrôlée
  • Intervalle QTc (congénital ou acquis) > 450 ms
  • Antécédents ou preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central à moins d'un traitement adéquat
  • Patients atteints de maladies/infections systémiques actives ou non contrôlées ou souffrant de maladies graves ou de conditions médicales incompatibles avec le protocole
  • Hypersensibilité/réaction allergique connue aux préparations d'albumine humaine ou à l'un des excipients
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : NGR-hTNF + Meilleurs soins de support
NGR-hTNF + Meilleurs soins de support
Médicament: NGR-hTNF
NGR-hTNF : 0,8 mcg/m² en perfusion intraveineuse de 60 minutes chaque semaine jusqu'à ce que des signes confirmés de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable se produisent
Autre: Meilleurs soins de soutien
Le cas échéant et le cas échéant, conformément aux directives de pratique clinique et de la littérature de l'établissement. Les meilleurs soins de soutien comprennent les antibiotiques, les analgésiques, les antiémétiques, la thoracentèse, la pleurodèse, les transfusions sanguines, le soutien nutritionnel et la radiothérapie focale externe pour le contrôle de la douleur, de la toux, de la dyspnée ou de l'hémoptysie
Comparateur placebo: Bras B : Placebo + Meilleurs soins de support
Placebo + meilleurs soins de soutien
Autre: Meilleurs soins de soutien
Le cas échéant et le cas échéant, conformément aux directives de pratique clinique et de la littérature de l'établissement. Les meilleurs soins de soutien comprennent les antibiotiques, les analgésiques, les antiémétiques, la thoracentèse, la pleurodèse, les transfusions sanguines, le soutien nutritionnel et la radiothérapie focale externe pour le contrôle de la douleur, de la toux, de la dyspnée ou de l'hémoptysie
Médicament: Placebo
Placebo : 0,8 mcg/m² en perfusion intraveineuse de 60 minutes chaque semaine jusqu'à ce que des signes confirmés de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable se produisent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 6 semaines
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès
toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: toutes les 6-12 semaines
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie
toutes les 6-12 semaines
Réponse tumorale
Délai: toutes les 6 semaines
Évalué selon les critères RECIST modifiés pour le MPM
toutes les 6 semaines
Sécurité et toxicité selon les critères NCI-CTCAE (version 4.03)
Délai: pendant l'étude
Évaluer le profil de sécurité et de toxicité lié au NGR-hTNF
pendant l'étude
Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire selon l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué toutes les 6 semaines
Évaluer les changements dans la qualité de vie (QoL) dans les deux bras de traitement.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGC Biologics S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGR019
  • 2010-023614-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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