Thérapie photodynamique du cancer basocellulaire superficiel : comparaison de trois photosensibilisateurs : HAL et BF-200 ALA versus MAL
26 mars 2019 mis à jour par: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Thérapie photodynamique du cancer basocellulaire superficiel : comparaison de trois photosensibilisants : l'hexylaminolévulinate et la nano-émulsion d'acide aminolévulinique par rapport au méthylaminolévulinate
Cette étude pilote compare trois photosensibilisateurs, l'hexylaminolévulinate (HAL) et la nanoémulsion d'acide aminolévulinique (BF-200 ALA) au méthylaminolévulinate (MAL) dans la thérapie photodynamique des carcinomes basocellulaires à croissance superficielle.
L'étude est menée à l'aide d'un plan de comparaison prospectif randomisé en double aveugle.
La fluorescence est mesurée en A.U. (unité arbitraire) avec configuration standardisée avant et après l'exposition.
L'efficacité est évaluée cliniquement, histologiquement et par système d'imagerie hyperspectrale à 3 mois, 12 mois et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrute des patients volontaires, qui sont référés au département de dermatologie et d'allergologie, hôpital central Päijät-Häme, Lahti, avec 99 carcinomes basocellulaires superficiels évalués cliniquement sur la zone du corps, et non sur le visage et le cuir chevelu.
Le diagnostic est confirmé histologiquement par des biopsies à l'emporte-pièce et des images hyperspectrales sont prises avant les biopsies.
Les lésions sont randomisées en trois groupes : interventions HAL et BF-200 ALA et comparateur MAL.
La thérapie photodynamique est administrée selon la procédure standard.
La fluorescence est mesurée en A.U. (Arbitrary Unit) avec set-up standardisé, avec lumière de Wood, appareil photo numérique et lentille jaune, avant et après l'exposition.
La douleur est mesurée sur l'échelle VAS avant, pendant et après l'exposition.
L'efficacité est évaluée cliniquement, histologiquement et par système d'imagerie hyperspectrale à 3 mois, 12 mois et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lahti, Finlande, 15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinomes basocellulaires superficiels sur la zone du corps (cliniquement évalués comme étant principalement en croissance superficielle et plus tard sur un sBCC prouvé par biopsie ou un nBCC mince)
- les lésions acceptées doivent être distantes de 10 cm les unes des autres
Critère d'exclusion:
- carcinomes basocellulaires pigmentés, morphéaformes, infiltrants ou nodulaires
- lésions du visage et du cuir chevelu
- grossesse
- allaitement maternel
- allergie au photosensibilisant
- phorphyrie ou photosensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème d'hexylaminolévulinate
2% Hexylaminolévulinate (Hexvix, Photocure) mélangé avec de la crème Unguentum M (Allmiral)
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La crème est mélangée par la Pharmacie Yliopiston Apteekki pour l'étude et chaque set est analysé par spectrométrie de masse.
Autres noms:
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Expérimental: Nano-émulsion d'acide aminolévulinique
Nano émulsion d'acide aminolévulinique 78 mg/g
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Dans l'étude, nous utilisons Ameluz.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème de méthylaminolévulinate
160 mg/g de crème de méthylaminolévulinate
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Dans l'étude, nous utilisons Metvix.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance des lésions histologiques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Clairance des lésions histologiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Clairance des lésions histologiques
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de lésion subclinique avec système d'imagerie hyperspectrale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Détection de lésion subclinique avec système d'imagerie hyperspectrale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Détection de lésion subclinique avec système d'imagerie hyperspectrale
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Fluorescence mesurée en U.A. (unités arbitraires) avec configuration standardisée, avec lumière de Wood, appareil photo numérique et lentille jaune
Délai: avant (point 0 min) et après (point 8 min) l'exposition
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avant (point 0 min) et après (point 8 min) l'exposition
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Douleur sur l'échelle EVA
Délai: au début (point 0 min), milieu (point 4 min) et fin (point 8 min) de l'exposition
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au début (point 0 min), milieu (point 4 min) et fin (point 8 min) de l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Chercheur principal: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (Numéro EudraCT)
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