Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NGR-hTNF:stä yhdistelmänä sisplatiinin kanssa kiinteässä kasvaimessa

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: AGC Biologics S.p.A.

NGR004: Vaiheen IB tutkimus NGR-hTNF:stä yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilaalla, jolla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Kokeen päätavoite on dokumentoida yhdistelmän turvallisuus (NGR-hTNF:n annokset, 0,2 mcg/m² 1,6 mcg/m², kiinteällä sisplatiiniannoksella 80 mg/m²). Turvallisuus vahvistetaan kliinisellä ja laboratorioarviolla National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IB, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus, joka suoritetaan peräkkäisissä potilasryhmissä. Kutakin kohorttia kohden suunnitellaan kolme potilasta.

Mukaan otetaan potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei sovellu normaaliin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Oncologico
    • Milan,
      • Milan, Milan,, Italia
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka eivät ole kyenneet mihinkään kliiniseen parantumiseen nykyisillä standardihoidoilla ja jotka sopivat sisplatiinihoitoon

    • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
    • Sellaisten tilojen puuttuminen, joissa hypervolemia ja sen seuraukset (esim. kohonnut aivohalvaustilavuus, kohonnut verenpaine) voivat olla riski potilaalle
    • Riittävä lähtötilanteen luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
    • Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleet > 100 x 10^9/l
    • Bilirubiini < 1,5 x ULN
    • AST ja/tai ALT < 2,5 x ULN maksametastaasin puuttuessa
    • AST ja/tai ALT < 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) ≥ 50 ml/min
    • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:
  • Kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai immunoterapia: 28 päivän huuhtoutumisaika
  • Kortikosteroidihoidon huuhtelujakso 14 päivää
  • Leikkaus: 14 päivän huuhtoutumisaika
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat merkit platinaan liittyvästä vakavasta toksisuudesta
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
  • Epästabiili angina
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Kliiniset merkit keskushermoston vaikutuksesta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen sairaus/infektio tai vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio ihmisen albumiinivalmisteille tai jollekin apuaineista
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista
  • Raskaus tai imetys. Potilaat - sekä miehet että naiset - joilla on lisääntymiskyky (esim. alle 1 vuoden vaihdevuodet ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: NGR-hTNF
iv q3W kasvava annos NGR-hTNF jopa 1,6 mcg/m²
Lääke: Sisplatiini
iv q3W 80 mg/m² 30 minuuttia NGR-hTNF-infuusion jälkeen enintään kuuden syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NGRhTNF-annosten (0,2:sta 1,6 µg/m22:sta) yhdessä sisplatiinin (80 mg/m22) turvallisuuden varmistamiseksi kolmen viikon välein
Aikaikkuna: Suosittelemme NGR-hTNF + sisplatiinin annostusohjelmaa tulevia vaiheen II tutkimuksia varten
Suosittelemme NGR-hTNF + sisplatiinin annostusohjelmaa tulevia vaiheen II tutkimuksia varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoida yhdistelmän alustava kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vastenopeuden muodossa RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: kuuden viikon välein
kuuden viikon välein
Arvioida NGR-hTNF:n ja sisplatiinin yhdistelmän farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana
Plasman sTNFR- ja anti-NGR-hTNF-vasta-aineiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGC Biologics S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Lambaise, MD, AGC Biologics S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGR004
  • 2006-006035-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset NGR-hTNF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa