Essai de sécurité de Phase III ALTU-135 CP (DIGEST CP)
15 octobre 2014 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Une étude clinique ouverte évaluant l'innocuité à long terme de l'ALTU-135 dans le traitement des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à une pancréatite chronique ou à une pancréatectomie
Il s'agit d'une étude clinique ouverte à un seul bras portant sur l'innocuité à long terme du traitement ALTU-135 chez les patients atteints de pancréatite chronique (PC) atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser le contrôle des naissances
- Taux d'élastase fécale < 100 microgrammes par gramme (µg/g) de selles mesurés lors du dépistage
- Capable d'effectuer les tests et les procédures requis pour l'étude, à en juger par l'investigateur
- Diagnostic de pancréatite chronique ou état post pancréatectomie
Le diagnostic de pancréatite chronique repose sur au moins l'un des éléments suivants :
- Pancréatographie rétrograde endoscopique, cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ou échographie endoscopique démontrant des modifications canalaires compatibles avec une pancréatite chronique
- Test de la fonction pancréatique de sécrétine anormale avec une concentration maximale de bicarbonate < 75 milliéquivalents par litre (mEq/L)
- Présence de calcifications pancréatiques pathognomiques
- Pathologie pancréatite chronique prouvée sur pièces opératoires
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou en âge de procréer et refus d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude
- Antécédents de greffe de foie
- Transaminases hépatiques > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 x la LSN lors de la sélection ou au départ (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
- Participation à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de cette étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient
- Antécédents de cancer du pancréas
- Diagnostic de la mucoviscidose
- Abus actif d'alcool ou de drogues
- Présence de toute condition médicale susceptible d'empêcher la survie pendant 12 mois
- Il a été démontré qu'il est peu probable de se conformer aux exigences du protocole ou de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liprotamase
La lipotamase est une combinaison fixe de lipase (32 500 unités), de protéase (25 000 unités) et d'amylase (3 750 unités) administrée par voie orale avec chacun des trois repas et deux collations par jour pendant 12 mois
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2007
Première publication (Estimation)
12 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14294
- 810 (Autre identifiant: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .