Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III ALTU-135 CP sikkerhedsforsøg (DIGEST CP)

15. oktober 2014 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

En åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af ALTU-135 i behandlingen af ​​patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi

Dette er et åbent, enkeltarmet klinisk studie, der undersøger den langsigtede sikkerhed ved ALTU-135-behandling hos patienter med kronisk pancreatitis (CP) med eksokrin pancreasinsufficiens (PI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention
  • Fækale elastaseniveauer < 100 mikrogram pr. gram (µg/g) afføring målt ved screening
  • I stand til at udføre de test og procedurer, der kræves til undersøgelsen, som bedømt af investigator
  • Diagnose af kronisk pancreatitis eller status efter pancreatektomi

Diagnose af kronisk pancreatitis er baseret på mindst én af følgende:

  • Endoskopisk retrograd pancreatografi, magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk ultralyd, der viser ductale forandringer i overensstemmelse med kronisk pancreatitis
  • Unormal sekretin pancreasfunktionstest med en maksimal bicarbonatkoncentration < 75 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L)
  • Tilstedeværelse af patognomiske bugspytkirtelforkalkninger
  • Patologisk bevist kronisk pancreatitis på kirurgiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller i den fødedygtige alder og ikke villig til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Historie om levertransplantation
  • Levertransaminaser >3x øvre grænse normal (ULN) eller total bilirubin >1,5x ULN ved screening eller ved baseline (undtagen for patienter med Gilberts syndrom)
  • Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før screening
  • Enhver tilstand, som investigator mener vil forstyrre hensigten med denne undersøgelse eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse
  • Historie om kræft i bugspytkirtlen
  • Diagnose af cystisk fibrose
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil udelukke overlevelse i 12 måneder
  • Påvist usandsynligt at overholde protokolkravene eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liprotamase
Liprotamase er en fast kombination af lipase (32.500 enheder), protease (25.000 enheder) og amylase (3.750 enheder) indgivet oralt med hvert af tre måltider og to snacks dagligt i 12 måneder
Medicin: Liprotamase
Indgives oralt
Andre navne:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - I alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14294
  • 810 (Anden identifikator: Altus/Alnara)
  • I5L-MC-TCAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner