Phase-III-ALTU-135 CP-Sicherheitsversuch (DIGEST CP)
15. Oktober 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals
Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ALTU-135 bei der Behandlung von Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis oder Pankreatektomie
Dies ist eine unverblindete, einarmige klinische Studie, die die Langzeitsicherheit der ALTU-135-Behandlung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) mit exokriner Pankreasinsuffizienz (PI) untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmittel einzusetzen
- Elastasewerte im Stuhl < 100 Mikrogramm pro Gramm (µg/g) Stuhl, gemessen beim Screening
- In der Lage, die für die Studie erforderlichen Tests und Verfahren durchzuführen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Diagnose einer chronischen Pankreatitis oder Status nach Pankreatektomie
Die Diagnose einer chronischen Pankreatitis basiert auf mindestens einem der folgenden Punkte:
- Endoskopische retrograde Pankreatographie, Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) oder endoskopischer Ultraschall, die duktale Veränderungen zeigen, die einer chronischen Pankreatitis entsprechen
- Anormaler Sekretin-Pankreasfunktionstest mit einer Bikarbonat-Spitzenkonzentration < 75 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L)
- Vorhandensein von pathognomischen Pankreasverkalkungen
- Pathologisch nachgewiesene chronische Pankreatitis an chirurgischen Präparaten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Geschichte der Lebertransplantation
- Lebertransaminasen >3x Upper Limit Normal (ULN) oder Gesamtbilirubin >1,5x ULN beim Screening oder zu Studienbeginn (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
- Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät, das derzeit nicht zur Vermarktung zugelassen ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Absicht dieser Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde
- Geschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Diagnose Mukoviszidose
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der das Überleben für 12 Monate wahrscheinlich ausschließt
- Es ist nachweislich unwahrscheinlich, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liprotamase
Lirotamase ist eine fixe Kombination aus Lipase (32.500 Einheiten), Protease (25.000 Einheiten) und Amylase (3.750 Einheiten), die 12 Monate lang täglich mit jeweils drei Mahlzeiten und zwei Zwischenmahlzeiten oral verabreicht wird
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Baseline bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14294
- 810 (Andere Kennung: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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