Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III ALTU-135 CP -turvakoe (DIGEST CP)

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ALTU-135:n pitkäaikaista turvallisuutta kroonisesta haimatulehduksesta tai haiman poistoleikkauksesta johtuvaa eksokriinista haiman vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa

Tämä on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ALTU-135-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta kroonista haimatulehdusta (CP) sairastavilla potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta (PI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Ulosteen elastaasitasot < 100 mikrogrammaa grammaa kohden (µg/g) ulosteessa mitattuna seulonnassa
  • Pystyy suorittamaan tutkimuksessa vaaditut testaukset ja toimenpiteet tutkijan arvioiden mukaan
  • Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi tai tila haiman poiston jälkeen

Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi perustuu ainakin yhteen seuraavista:

  • Endoskooppinen retrogradinen pankreatografia, magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) tai endoskooppinen ultraääni, joka osoittaa kroonisen haimatulehduksen mukaisia ​​kanavamuutoksia
  • Epänormaalin sekretiinin haiman toimintatesti, jossa huippubikarbonaattipitoisuus < 75 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l)
  • Patognomisten haiman kalkkeutumien esiintyminen
  • Patologisesti todistettu krooninen haimatulehdus kirurgisissa näytteissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Maksansiirron historia
  • Maksan transaminaasit > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN seulonnassa tai lähtötilanteessa (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat)
  • Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tämän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevän osallistumisesta potilaan edun vastaista
  • Haimasyövän historia
  • Kystisen fibroosin diagnoosi
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti estää selviytymisen 12 kuukaudeksi
  • Osoitettiin, että se ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia tai suorita tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liprotamaasi
Liprotamaasi on kiinteä yhdistelmä lipaasia (32 500 yksikköä), proteaasia (25 000 yksikköä) ja amylaasia (3 750 yksikköä) annettuna suun kautta jokaisen kolmen aterian ja kahden välipalan yhteydessä päivittäin 12 kuukauden ajan.
Lääke: Liprotamaasi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Yhteensä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Perustaso jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14294
  • 810 (Muu tunniste: Altus/Alnara)
  • I5L-MC-TCAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eksokriininen haiman vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa