3상 ALTU-135 CP 안전성 시험 (DIGEST CP)
2014년 10월 15일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
만성 췌장염 또는 췌장 절제술로 인한 외분비 췌장 기능 부전 환자의 치료에서 ALTU-135의 장기 안전성을 평가하는 공개 임상 연구
이것은 외분비 췌장 기능 부전(PI)이 있는 만성 췌장염(CP) 환자에서 ALTU-135 치료의 장기 안전성을 조사하는 공개 라벨 단일군 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성은 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 대변 엘라스타제 수치 < 100㎍/g 대변
- 연구자의 판단에 따라 연구에 필요한 테스트 및 절차를 수행할 수 있음
- 만성 췌장염의 진단 또는 췌장 절제술 후 상태
만성 췌장염의 진단은 다음 중 적어도 하나에 근거합니다.
- 만성 췌장염과 일치하는 관 변화를 보여주는 내시경 역행 췌장조영술, 자기공명 담췌관조영술(MRCP) 또는 내시경 초음파
- 최고 중탄산염 농도 < 75 mEq/L(리터당 밀리당량)의 비정상 세크레틴 췌장 기능 검사
- 병리학적 췌장 석회화의 존재
- 수술 표본에서 병리학적으로 입증된 만성 췌장염
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 및 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 간 이식의 역사
- 간 트랜스아미나제 >3x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5x ULN(선별검사 또는 기준시점)(길버트 증후군이 있는 환자 제외)
- 스크리닝 전 30일 이내에 현재 시판 승인되지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여
- 연구자가 이 연구의 의도를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 조건
- 췌장암의 역사
- 낭포성 섬유증의 진단
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 12개월 동안 생존을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태의 존재
- 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없음이 입증됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리프로타마제
리프로타마제는 리파제(32,500단위), 프로테아제(25,000단위) 및 아밀라아제(3,750단위)의 고정 조합으로 12개월 동안 매일 세 끼 식사 및 두 번의 간식과 함께 경구 투여됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14294
- 810 (기타 식별자: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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리프로타마제에 대한 임상 시험
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