Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III ALTU-135 CP sikkerhetsforsøk (DIGEST CP)

15. oktober 2014 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

En åpen klinisk studie som evaluerer langtidssikkerheten til ALTU-135 ved behandling av pasienter med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av kronisk pankreatitt eller pankreatektomi

Dette er en åpen, enkeltarms klinisk studie som undersøker den langsiktige sikkerheten til ALTU-135-behandling hos pasienter med kronisk pankreatitt (CP) med eksokrin pankreatisk insuffisiens (PI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke prevensjon
  • Fekale elastasenivåer < 100 mikrogram per gram (µg/g) avføring målt ved screening
  • Kunne utføre testingen og prosedyrene som kreves for studien, som bedømt av etterforskeren
  • Diagnose av kronisk pankreatitt eller status etter pankreatektomi

Diagnose av kronisk pankreatitt er basert på minst ett av følgende:

  • Endoskopisk retrograd pankreatografi, magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller endoskopisk ultralyd som viser ductale endringer i samsvar med kronisk pankreatitt
  • Unormal Secretin Pancreatic Function-test med en maksimal bikarbonatkonsentrasjon < 75 milliekvivalenter per liter (mEq/L)
  • Tilstedeværelse av patognomiske bukspyttkjertelforkalkninger
  • Patologisk påvist kronisk pankreatitt på kirurgiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller fertil alder og ikke villig til å bruke prevensjonsmetoder under studien
  • Historie om levertransplantasjon
  • Levertransaminaser >3x øvre grense normal (ULN) eller total bilirubin >1,5x ULN ved screening eller ved baseline (unntatt for pasienter med Gilberts syndrom)
  • Deltakelse i en undersøkelse av et legemiddel, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring innen 30 dager før screening
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre intensjonen med denne studien eller gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse
  • Historie om kreft i bukspyttkjertelen
  • Diagnose av cystisk fibrose
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil utelukke overlevelse i 12 måneder
  • Demonstrert usannsynlig å overholde protokollkravene eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liprotamase
Liprotamase er en fast kombinasjon av lipase (32 500 enheter), protease (25 000 enheter) og amylase (3 750 enheter) administrert oralt med hvert av tre måltider og to snacks daglig i 12 måneder
Legemiddel: Liprotamase
Administrert oralt
Andre navn:
  • ALTU-135
  • LY3031642
  • TheraCLEC - Totalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14294
  • 810 (Annen identifikator: Altus/Alnara)
  • I5L-MC-TCAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere