Prova di sicurezza di fase III ALTU-135 CP (DIGEST CP)
15 ottobre 2014 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals
Uno studio clinico in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di ALTU-135 nel trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica o pancreatectomia
Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, che indaga la sicurezza a lungo termine del trattamento con ALTU-135 nei pazienti con pancreatite cronica (PC) con insufficienza pancreatica esocrina (PI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite
- Livelli di elastasi fecale < 100 microgrammi per grammo (µg/g) di feci misurati allo screening
- In grado di eseguire i test e le procedure richieste per lo studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Diagnosi di pancreatite cronica o stato post pancreatectomia
La diagnosi di pancreatite cronica si basa su almeno uno dei seguenti:
- Pancreatografia retrograda endoscopica, colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) o ecografia endoscopica che dimostri alterazioni duttali compatibili con pancreatite cronica
- Test di funzionalità pancreatica secretina anormale con una concentrazione di picco di bicarbonato < 75 milliequivalenti per litro (mEq/L)
- Presenza di calcificazioni pancreatiche patognomoniche
- Pancreatite cronica comprovata da patologia su campioni chirurgici
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o potenziale fertile e non disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite durante lo studio
- Storia del trapianto di fegato
- Transaminasi epatiche >3 volte il limite superiore normale (ULN) o bilirubina totale >1,5 volte l'ULN allo screening o al basale (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert)
- Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione entro 30 giorni prima dello screening
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga interferirebbe con l'intento di questo studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente
- Storia di cancro al pancreas
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Abuso attivo di alcol o droghe
- Presenza di qualsiasi condizione medica che possa precludere la sopravvivenza per 12 mesi
- Improbabilità dimostrata di rispettare i requisiti del protocollo o completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liprotamasi
Liprotamase è una combinazione fissa di lipasi (32.500 unità), proteasi (25.000 unità) e amilasi (3.750 unità) somministrata per via orale con ciascuno dei tre pasti e due spuntini al giorno per 12 mesi
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Basale fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14294
- 810 (Altro identificatore: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .