Fase III ALTU-135 CP veiligheidstest (DIGEST CP)
15 oktober 2014 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals
Een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van ALTU-135 bij de behandeling van patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van chronische pancreatitis of pancreatectomie
Dit is een open-label, eenarmig klinisch onderzoek naar de veiligheid op lange termijn van behandeling met ALTU-135 bij patiënten met chronische pancreatitis (CP) met exocriene pancreasinsufficiëntie (PI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
- Fecale elastasewaarden < 100 microgram per gram (µg/g) ontlasting gemeten bij screening
- In staat om de tests en procedures uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Diagnose van chronische pancreatitis of status na pancreatectomie
De diagnose van chronische pancreatitis is gebaseerd op ten minste een van de volgende:
- Endoscopische retrograde pancreatografie, magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of endoscopische echografie die ductale veranderingen aantonen die consistent zijn met chronische pancreatitis
- Abnormale secretine Pancreasfunctietest met een piekbicarbonaatconcentratie < 75 milli-equivalenten per liter (mEq/L)
- Aanwezigheid van pathognomische calcificaties van de pancreas
- Pathologie bewezen chronische pancreatitis op chirurgische monsters
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd en niet bereid om anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Levertransaminasen >3x Bovengrens Normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5x ULN bij screening of bij baseline (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
- Deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat dat momenteel niet is goedgekeurd voor marketing binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van deze studie zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken
- Geschiedenis van alvleesklierkanker
- Diagnose van cystische fibrose
- Actief alcohol- of drugsmisbruik
- Aanwezigheid van een medische aandoening die overleving gedurende 12 maanden waarschijnlijk uitsluit
- Aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat het voldoet aan de protocolvereisten of het onderzoek voltooit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liprotamase
Liprotamase is een vaste combinatie van lipase (32.500 eenheden), protease (25.000 eenheden) en amylase (3.750 eenheden) oraal toegediend met drie maaltijden en twee tussendoortjes per dag gedurende 12 maanden
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14294
- 810 (Andere identificatie: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .