Fase III ALTU-135 CP Safety Trial (DIGEST CP)
15 de outubro de 2014 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um estudo clínico aberto avaliando a segurança a longo prazo do ALTU-135 no tratamento de pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido a pancreatite crônica ou pancreatectomia
Este é um estudo clínico aberto, de braço único, que investiga a segurança a longo prazo do tratamento com ALTU-135 em pacientes com pancreatite crônica (PC) com insuficiência pancreática exócrina (IP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais
- Níveis de elastase fecal < 100 microgramas por grama (µg/g) de fezes medidos na triagem
- Capaz de realizar os testes e procedimentos necessários para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Diagnóstico de pancreatite crônica ou status pós-pancreatectomia
O diagnóstico de pancreatite crônica é baseado em pelo menos um dos seguintes:
- Pancreatografia retrógrada endoscópica, colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou ultrassonografia endoscópica demonstrando alterações ductais consistentes com pancreatite crônica
- Teste de função pancreática de secretina anormal com pico de concentração de bicarbonato < 75 miliequivalentes por litro (mEq/L)
- Presença de calcificações pancreáticas patognomônicas
- Pancreatite crônica comprovada por patologia em espécimes cirúrgicos
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou em idade fértil e não desejo de usar métodos de controle de natalidade durante o estudo
- História do transplante de fígado
- Transaminases hepáticas >3x Limite Superior Normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5x LSN na triagem ou no início do estudo (exceto para pacientes com Síndrome de Gilbert)
- Participação em um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo atualmente não aprovado para comercialização dentro de 30 dias antes da triagem
- Qualquer condição que o investigador acredite que interferiria com a intenção deste estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do paciente
- História de câncer de pâncreas
- Diagnóstico de fibrose cística
- Álcool ativo ou abuso de drogas
- Presença de qualquer condição médica que impeça a sobrevivência por 12 meses
- Demonstrado improvável de cumprir os requisitos do protocolo ou concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liprotase
Liprotamase é uma combinação fixa de lipase (32.500 unidades), protease (25.000 unidades) e amilase (3.750 unidades) administrada por via oral com cada uma das três refeições e dois lanches diários durante 12 meses
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14294
- 810 (Outro identificador: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .