Próba bezpieczeństwa fazy III ALTU-135 CP (DIGEST CP)
15 października 2014 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals
Otwarte badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo ALTU-135 w leczeniu pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną przewlekłym zapaleniem trzustki lub wycięciem trzustki
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo leczenia ALTU-135 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
- Poziomy elastazy w kale < 100 mikrogramów na gram (µg/g) stolca zmierzone podczas badania przesiewowego
- Zdolny do przeprowadzenia testów i procedur wymaganych do badania, zgodnie z oceną badacza
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki lub stan po pankreatektomii
Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki opiera się na co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Endoskopowa pankreatografia wsteczna, cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) lub endoskopowe badanie ultrasonograficzne wykazujące zmiany przewodowe zgodne z przewlekłym zapaleniem trzustki
- Nieprawidłowy test czynności trzustki sekretyny ze szczytowym stężeniem wodorowęglanów < 75 miliekwiwalentów na litr (mEq/l)
- Obecność patognomicznych zwapnień trzustki
- Patologicznie udowodnione przewlekłe zapalenie trzustki na próbkach chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym oraz niechęć do stosowania metod antykoncepcji podczas badania
- Historia przeszczepu wątroby
- Transaminazy wątrobowe >3x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5x GGN podczas badania przesiewowego lub na początku badania (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
- Udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zostało obecnie dopuszczone do obrotu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan, który według badacza koliduje z celem tego badania lub sprawia, że udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Historia raka trzustki
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może uniemożliwić przeżycie przez 12 miesięcy
- Wykazano, że mało prawdopodobne jest spełnienie wymagań protokołu lub ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liprotamaza
Liprotamaza to ustalona kombinacja lipazy (32 500 jednostek), proteazy (25 000 jednostek) i amylazy (3750 jednostek) podawana doustnie z każdym z trzech posiłków i dwóch przekąsek dziennie przez 12 miesięcy
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Baza do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14294
- 810 (Inny identyfikator: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .