Ensayo de seguridad de fase III ALTU-135 CP (DIGEST CP)
15 de octubre de 2014 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Un estudio clínico abierto que evalúa la seguridad a largo plazo de ALTU-135 en el tratamiento de pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a pancreatitis crónica o pancreatectomía
Este es un estudio clínico abierto de un solo grupo que investiga la seguridad a largo plazo del tratamiento con ALTU-135 en pacientes con pancreatitis crónica (PC) e insuficiencia pancreática exocrina (IP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos
- Niveles de elastasa fecal < 100 microgramos por gramo (µg/g) de heces medidos en la selección
- Capaz de realizar las pruebas y los procedimientos requeridos para el estudio, a juicio del investigador
- Diagnóstico de pancreatitis crónica o estado posterior a la pancreatectomía
El diagnóstico de pancreatitis crónica se basa en al menos uno de los siguientes:
- Pancreatografía retrógrada endoscópica, colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o ecografía endoscópica que demuestre cambios ductales compatibles con pancreatitis crónica
- Prueba de función pancreática de secretina anormal con una concentración máxima de bicarbonato < 75 miliequivalentes por litro (mEq/L)
- Presencia de calcificaciones pancreáticas patognomónicas
- Pancreatitis crónica comprobada por patología en especímenes quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o en edad fértil y no desea utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio
- Historia del trasplante de hígado
- Transaminasas hepáticas >3 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total >1,5 veces el LSN en la selección o al inicio (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert)
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo no aprobado actualmente para su comercialización dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con la intención de este estudio o que haría que la participación no sea lo mejor para el paciente.
- Historia del cáncer de páncreas
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Abuso activo de alcohol o drogas
- Presencia de cualquier condición médica que probablemente impida la supervivencia durante 12 meses
- Se demostró que es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo o complete el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lipotamasa
La lipotamasa es una combinación fija de lipasa (32 500 unidades), proteasa (25 000 unidades) y amilasa (3750 unidades) que se administra por vía oral con cada una de las tres comidas y dos refrigerios al día durante 12 meses.
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14294
- 810 (Otro identificador: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .