Fáze III bezpečnostní zkoušky ALTU-135 CP (DIGEST CP)
15. října 2014 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Otevřená klinická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost ALTU-135 při léčbě pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí v důsledku chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie
Toto je otevřená jednoramenná klinická studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost léčby ALTU-135 u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP) s exokrinní pankreatickou insuficiencí (PI).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat antikoncepci
- Hladiny fekální elastázy < 100 mikrogramů na gram (µg/g) stolice měřené při screeningu
- Schopný provádět testování a postupy požadované pro studii podle posouzení zkoušejícího
- Diagnóza chronické pankreatitidy nebo stav po pankreatektomii
Diagnóza chronické pankreatitidy je založena na alespoň jednom z následujících:
- Endoskopická retrográdní pankreatografie, magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) nebo endoskopický ultrazvuk prokazující duktální změny odpovídající chronické pankreatitidě
- Abnormální test pankreatické funkce sekretinu s maximální koncentrací bikarbonátu < 75 miliekvivalentů na litr (mEq/l)
- Přítomnost patognomických kalcifikací pankreatu
- Patologicky prokázaná chronická pankreatitida na chirurgických vzorcích
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plodnost a neochota používat metody antikoncepce během studie
- Historie transplantace jater
- Jaterní transaminázy >3x Upper Limit Normal (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5x ULN při screeningu nebo na začátku (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
- Účast na výzkumné studii léku, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno k uvedení na trh, během 30 dnů před screeningem
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval záměr této studie nebo by způsobil, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta
- Historie rakoviny slinivky břišní
- Diagnostika cystické fibrózy
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který pravděpodobně zabrání přežití po dobu 12 měsíců
- Ukázalo se, že je nepravděpodobné, že by splnila požadavky protokolu nebo dokončila studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipotamáza
Liprotamáza je fixní kombinace lipázy (32 500 jednotek), proteázy (25 000 jednotek) a amylázy (3 750 jednotek) podávaná perorálně s každým ze tří jídel a dvou svačin denně po dobu 12 měsíců
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14294
- 810 (Jiný identifikátor: Altus/Alnara)
- I5L-MC-TCAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .