第 III 相 ALTU-135 CP 安全性試験 (DIGEST CP)
2014年10月15日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
慢性膵炎または膵臓切除術による膵外分泌不全患者の治療における ALTU-135 の長期安全性を評価する非盲検臨床試験
これは、膵外分泌機能不全 (PI) の慢性膵炎 (CP) 患者における ALTU-135 治療の長期的な安全性を調査する非盲検の単群臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、避妊を進んで使用する必要があります
- -糞便エラスターゼレベルがスクリーニングで測定された糞便1グラムあたり100マイクログラム（µg / g）未満
- -研究に必要な検査と手順を実行できる 研究者の判断による
- -慢性膵炎または膵切除後の状態の診断
慢性膵炎の診断は、以下の少なくとも 1 つに基づいて行われます。
- 慢性膵炎と一致する管の変化を示す内視鏡的逆行性膵臓造影、磁気共鳴胆道膵管造影（MRCP）または内視鏡的超音波
- -異常なセクレチン膵臓機能検査で、ピーク重炭酸塩濃度が1リットルあたり75ミリ当量（mEq / L）未満
- 病理学的膵臓石灰化の存在
- 病理学的に手術標本で証明された慢性膵炎
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、研究中に避妊法を使用したくない
- 肝移植の歴史
- -肝トランスアミナーゼ>3x上限正常（ULN）または総ビリルビン>1.5xスクリーニング時またはベースライン（ギルバート症候群の患者を除く）
- スクリーニング前の30日以内に、現在販売が承認されていない薬物、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究への参加
- -研究者がこの研究の意図を妨げると考えている状態、または患者の最善の利益にならないように参加する
- 膵臓がんの病歴
- 嚢胞性線維症の診断
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- -12か月間の生存を妨げる可能性がある病状の存在
- -プロトコル要件に準拠する可能性が低い、または研究を完了する可能性が低いことが実証された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リプロタマーゼ
リプロタマーゼは、リパーゼ (32,500 単位)、プロテアーゼ (25,000 単位)、およびアミラーゼ (3,750 単位) の固定された組み合わせであり、12 か月間、毎日 3 回の食事と 2 つの間食のそれぞれで経口投与されます
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12か月までのベースライン
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12か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵外分泌機能不全の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了