Une étude exploratoire de l'effet de l'interruption du traitement sur la sécurité de l'exénatide chez les patients atteints de diabète de type 2
19 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse des anticorps anti-exénatide à la réexposition à l'exénatide telle que mesurée par les anticorps anti-exénatide et l'incidence des réactions d'allergie et d'hypersensibilité apparues sous traitement après une période d'interruption du traitement, chez les patients précédemment exposés à exénatide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australie
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Seonnam City, Corée, République de
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Suwon City, Corée, République de
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Gyula, Hongrie
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Research Site
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Milan, Italie
- Research Site
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Perugia, Italie
- Research Site
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Rome, Italie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2.
- Avoir été exposé à l'exénatide pendant au moins 3 mois dans les précédentes études Amylin/Lilly H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT ou H8O-MC-GWBA.
- Avoir interrompu le traitement par exénatide pendant au moins 2 mois.
- HbA1c ≤10,5 %.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude.
- Avoir pris de l'exénatide commercialisé (Byetta) pendant la période intermédiaire entre les études GWAO, GWAP, GWAT ou GWBA et l'étude en cours.
- A utilisé des médicaments pour perdre du poids (par exemple, Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramine], Acutrim® [phénylpropanolamine], Accomplia® [rimonabant] ou des médicaments similaires en vente libre) dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Sont actuellement traités avec l'un des médicaments exclus suivants : Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter : Reglan® (métoclopramide), Propulsid® (cisapride) et les antibiotiques macrolides chroniques.
- Utilisez de l'insuline avec une dose quotidienne supérieure à 1 U/kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exénatide : anticorps négatifs en cours de traitement
Ce bras recevra 5 mcg d'exénatide pendant 4 semaines, suivi de 10 mcg d'exénatide pendant 20 semaines.
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injection sous-cutanée, 5mcg ou 10mcg, deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Exénatide : anticorps positif en cours de traitement
Ce bras recevra 5 mcg d'exénatide pendant 4 semaines, suivi de 10 mcg d'exénatide pendant 20 semaines.
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injection sous-cutanée, 5mcg ou 10mcg, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'anticorps émergeant du traitement (Niveau de titre maximal rencontré)
Délai: 24 semaines
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Patients qui ont présenté un statut d'anticorps émergeant du traitement spécifié à tout moment de l'étude (regroupés par niveau de titre maximal rencontré)
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24 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement potentiellement liés au système immunitaire
Délai: 24 semaines
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Nombre de patients présentant un événement indésirable potentiellement lié au traitement lié au système immunitaire à tout moment de l'étude
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) de la ligne de base au point final
Délai: 24 semaines
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Variation de l'HbA1c entre la valeur initiale (semaine 0) et la valeur finale (semaine 24) en fonction du statut d'anticorps en cours de traitement
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (Estimation)
14 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H8O-MC-GWBO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .