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Un estudio exploratorio del efecto de la interrupción del tratamiento sobre la seguridad de exenatida en pacientes con diabetes tipo 2

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta de anticuerpos anti-exenatida a la reexposición a exenatida medida por los anticuerpos anti-exenatida y la incidencia de alergias emergentes del tratamiento y reacciones de hipersensibilidad después de un período de interrupción del tratamiento, en pacientes previamente expuestos a exenatida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seonnam City, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Suwon City, Corea, república de
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • Haber estado expuesto a exenatida durante al menos 3 meses en estudios previos de Amylin/Lilly H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT o H8O-MC-GWBA.
  • Haber interrumpido el tratamiento con exenatida durante un período de al menos 2 meses.
  • HbA1c de ≤10,5%.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio.
  • Haber tomado exenatida comercializada (Byetta) durante el período intermedio entre los estudios GWAO, GWAP, GWAT o GWBA y el estudio actual.
  • Medicamentos usados ​​para bajar de peso (por ejemplo, Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenilpropanolamina], Accomplia® [rimonabant] o medicamentos similares de venta libre) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Se tratan actualmente con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos: Medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros: Reglan® (metoclopramida), Propulsid® (cisaprida) y antibióticos macrólidos crónicos.
  • Usar insulina con dosis diarias superiores a 1 U/kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida: Negativo de anticuerpos emergentes del tratamiento
Este brazo recibirá 5 mcg de exenatida durante 4 semanas, seguido de 10 mcg de exenatida durante 20 semanas.
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Experimental: Exenatida: Positivo para anticuerpos emergentes del tratamiento
Este brazo recibirá 5 mcg de exenatida durante 4 semanas, seguido de 10 mcg de exenatida durante 20 semanas.
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de anticuerpos emergente del tratamiento (nivel de título máximo experimentado)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Pacientes que experimentaron un estado específico de anticuerpos emergentes del tratamiento en cualquier momento durante el estudio (agrupados por el nivel de título máximo experimentado)
24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento potencialmente relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento potencialmente relacionado con el sistema inmunitario en cualquier momento durante el estudio
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta el punto final (semana 24) por estado de anticuerpos emergente del tratamiento
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-MC-GWBO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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