2 型糖尿病患者におけるエクセナチドの安全性に対する治療中断の影響に関する探索的研究
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
この研究の主な目的は、抗エクセナチド抗体によって測定される、エクセナチド再曝露に対する抗エクセナチド抗体反応と、以前にエクセナチドに曝露された患者における一定期間の治療中断後の治療中に発生したアレルギーおよび過敏症反応の発生率を評価することです。エクセナチド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Research Site
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Perugia、イタリア
- Research Site
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Rome、イタリア
- Research Site
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South Australia
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Keswick、South Australia、オーストラリア
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Research Site
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Seonnam City、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Suwon City、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されています。
- 過去のアミリン/リリー研究で少なくとも 3 か月間エクセナチドに曝露されたことがある。H8O-MC-GWAO、H8O-MC-GWAP、H8O-MC-GWAT、または H8O-MC-GWBA。
- エクセナチド治療を少なくとも 2 か月間中断したことがある。
- HbA1c ≤10.5%。
除外基準:
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- 以前にこの研究を完了したか、この研究から撤退したことがある。
- -GWAO、GWAP、GWAT、またはGWBA研究と現在の研究の間の中間期間に市販のエクセナチド（Byetta）を服用している。
- スクリーニング後3か月以内に減量のための薬剤（例：Xenical® [オルリスタット]、Meridia® [シブトラミン]、Acutrim® [フェニルプロパノールアミン]、Accomplia® [リモナバン]、または類似の市販薬）を使用した。
- 現在、以下の除外薬剤のいずれかで治療を受けている: 胃腸の運動に直接影響を与える薬剤。Reglan® (メトクロプラミド)、Propulsid® (シサプリド)、および慢性マクロライド系抗生物質が含まれますが、これらに限定されません。
- 1日の投与量が1U/kgを超えるインスリンを使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクセナチド:治療出現抗体陰性
この群には5mcgのエクセナチドが4週間投与され、その後10mcgのエクセナチドが20週間投与されます。
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皮下注射、5mcgまたは10mcg、1日2回
他の名前：
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実験的：エクセナチド:治療出現抗体陽性
この群には5mcgのエクセナチドが4週間投与され、その後10mcgのエクセナチドが20週間投与されます。
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皮下注射、5mcgまたは10mcg、1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により出現した抗体の状態 (経験された最大力価レベル)
時間枠：24週間
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研究中のいずれかの時点で、特定の治療中に出現した抗体状態を経験した患者（経験された最大力価レベルによってグループ化）
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24週間
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潜在的に免疫関連の治療中に発生する有害事象の発生率
時間枠：24週間
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研究中のいずれかの時点で、潜在的に免疫関連の治療中に発生した有害事象を経験した患者の数
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからエンドポイントまでのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：24週間
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治療により出現した抗体の状態によるベースライン (0 週目) からエンドポイント (24 週目) までの HbA1c の変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。