Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne wpływu przerwania leczenia na bezpieczeństwo stosowania eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi przeciwciał przeciwko eksenatydowi na ponowną ekspozycję na eksenatyd, mierzonej za pomocą przeciwciał przeciwko eksenatydowi oraz częstości występowania reakcji alergicznych i nadwrażliwości związanych z leczeniem po okresie przerwy w leczeniu u pacjentów narażonych wcześniej na eksenatyd. eksenatyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seonnam City, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon City, Republika Korei
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • Byli narażeni na eksenatyd przez co najmniej 3 miesiące w poprzednich badaniach Amylin/Lilly H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT lub H8O-MC-GWBA.
  • przerwać leczenie eksenatydem na okres co najmniej 2 miesięcy.
  • HbA1c ≤10,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania.
  • W okresie przejściowym między badaniami GWAO, GWAP, GWAT lub GWBA a bieżącym badaniem przyjmowali dostępny na rynku eksenatyd (Byetta).
  • Używane leki na odchudzanie (na przykład Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenylopropanoloamina], Accomplia® [rimonabant] lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Są obecnie leczeni jednym z następujących wykluczonych leków: Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi: Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cyzapryd) i przewlekłe antybiotyki makrolidowe.
  • Stosować insulinę w dawce dziennej przekraczającej 1 j./kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd: Negatywne przeciwciała pojawiające się podczas leczenia
Ta grupa będzie otrzymywać 5 μg eksenatydu przez 4 tygodnie, a następnie 10 μg eksenatydu przez 20 tygodni.
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg lub 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Eksperymentalny: Eksenatyd: pozytywne przeciwciała pojawiające się podczas leczenia
Ta grupa będzie otrzymywać 5 μg eksenatydu przez 4 tygodnie, a następnie 10 μg eksenatydu przez 20 tygodni.
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg lub 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status przeciwciał pojawiający się podczas leczenia (maksymalny doświadczany poziom miana)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci, u których w dowolnym momencie badania wystąpił określony status przeciwciał pojawiający się podczas leczenia (pogrupowani według maksymalnego doświadczanego poziomu miana)
24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem potencjalnie związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów, u których w dowolnym momencie badania wystąpiło potencjalnie związane z układem odpornościowym zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 24) w zależności od statusu przeciwciał w trakcie leczenia
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-MC-GWBO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj