Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie av effekten av behandlingsavbrott på säkerheten för exenatid hos patienter med typ 2-diabetes

19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
Det primära syftet med denna studie är att bedöma anti-exenatid-antikroppssvaret på exenatid-återexponering mätt med anti-exenatid-antikroppar och förekomsten av behandlingsuppkommande allergi- och överkänslighetsreaktioner efter en period av behandlingsavbrott hos patienter som tidigare exponerats för exenatid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seonnam City, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Suwon City, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Gyula, Ungern
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes.
  • Har exponerats för exenatid i minst 3 månader i tidigare Amylin/Lilly-studier H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT eller H8O-MC-GWBA.
  • Ha avbrutit exenatidbehandlingen under en period av minst 2 månader.
  • HbA1c på ≤10,5 %.

Exklusions kriterier:

  • Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  • Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie.
  • Har tagit marknadsfört exenatid (Byetta) under mellanperioden mellan studierna GWAO, GWAP, GWAT eller GWBA och den aktuella studien.
  • Använde läkemedel för viktminskning (till exempel Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acutrim® [fenylpropanolamin], Accomplia® [rimonabant], eller liknande receptfria läkemedel) inom 3 månader efter screening.
  • Behandlas för närvarande med någon av följande uteslutna mediciner: Läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet, inklusive men inte begränsat till: Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cisaprid) och kroniska makrolidantibiotika.
  • Använd insulin med en daglig dos som överstiger 1 U/kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid: Behandlingsuppkommande antikropp negativ
Denna arm kommer att få 5mcg exenatid i 4 veckor, följt av 10mcg exenatid i 20 veckor.
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Experimentell: Exenatid: Behandlingsuppkommande antikropp positiv
Denna arm kommer att få 5mcg exenatid i 4 veckor, följt av 10mcg exenatid i 20 veckor.
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsupplöst antikroppsstatus (maximal titernivå upplevd)
Tidsram: 24 veckor
Patienter som upplevde specificerad behandlingsuppkommande antikroppsstatus vid någon tidpunkt under studien (grupperade efter maximal upplevd titernivå)
24 veckor
Förekomst av potentiellt immunrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Antal patienter som upplever en potentiellt immunrelaterad behandlingsuppkommande biverkning vid något tillfälle under studien
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 24 veckor
Förändring i HbA1c från baslinje (vecka 0) till effektmått (vecka 24) genom behandlingsuppkommande antikroppsstatus
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-MC-GWBO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera