Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie vlivu přerušení léčby na bezpečnost exenatidu u pacientů s diabetem 2.

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Primárním účelem této studie je vyhodnotit odpověď anti-exenatid-protilátka na opětovnou expozici exenatidu měřenou protilátkami proti exenatidu a výskyt alergických a hypersenzitivních reakcí souvisejících s léčbou po období přerušení léčby u pacientů dříve vystavených exenatid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seonnam City, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon City, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Byli vystaveni exenatidu po dobu nejméně 3 měsíců v předchozích studiích Amylin/Lilly H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT nebo H8O-MC-GWBA.
  • Přerušte léčbu exenatidem na dobu alespoň 2 měsíců.
  • HbA1c ≤10,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili.
  • Užívali jste exenatid na trhu (Byetta) během přechodného období mezi studiemi GWAO, GWAP, GWAT nebo GWBA a aktuální studií.
  • Užité léky na hubnutí (například Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acutrim® [fenylpropanolamin], Accomplia® [rimonabant] nebo podobné léky bez předpisu) do 3 měsíců od screeningu.
  • V současné době jsou léčeni některým z následujících vyloučených léků: Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně, ale bez omezení na: Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cisaprid) a chronická makrolidová antibiotika.
  • Používejte inzulín s denní dávkou přesahující 1 U/kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid: Negativní protilátka vznikající při léčbě
Toto rameno bude dostávat 5 mcg exenatidu po dobu 4 týdnů, následovaných 10 mcg exenatidu po dobu 20 týdnů.
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg nebo 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Experimentální: Exenatid: Pozitivní protilátka vznikající při léčbě
Toto rameno bude dostávat 5 mcg exenatidu po dobu 4 týdnů, následovaných 10 mcg exenatidu po dobu 20 týdnů.
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg nebo 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav protilátky vzniklý při léčbě (maximální úroveň titru zkušeností)
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti, kteří zaznamenali specifikovaný stav protilátek související s léčbou v kterémkoli okamžiku během studie (seskupení podle maximální hladiny prožitého titru)
24 týdnů
Výskyt potenciálně imunitně souvisejících nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů, u kterých se v kterémkoli okamžiku studie objevila potenciálně imunitně podmíněná nežádoucí příhoda související s léčbou
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího po koncový bod
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (0. týden) do koncového bodu (24. týden) podle stavu protilátek souvisejících s léčbou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-MC-GWBO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit