Um estudo exploratório do efeito da interrupção do tratamento na segurança da exenatida em pacientes com diabetes tipo 2
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta do anticorpo anti-exenatida à reexposição à exenatida medida por anticorpos anti-exenatida e a incidência de alergia emergente do tratamento e reações de hipersensibilidade após um período de interrupção do tratamento, em pacientes previamente expostos a exenatida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
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Milan, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Rome, Itália
- Research Site
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Seonnam City, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Suwon City, Republica da Coréia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2.
- Ter sido exposto a exenatida por pelo menos 3 meses em estudos anteriores de Amylin/Lilly H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT ou H8O-MC-GWBA.
- Ter interrompido o tratamento com exenatido por um período de pelo menos 2 meses.
- HbA1c de ≤10,5%.
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- Ter concluído ou desistido anteriormente deste estudo.
- Tomaram exenatida (Byetta) comercializada durante o período intermediário entre os estudos GWAO, GWAP, GWAT ou GWBA e o estudo atual.
- Fármacos usados para perda de peso (por exemplo, Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenilpropanolamina], Accomplia® [rimonabant] ou medicamentos de venda livre semelhantes) dentro de 3 meses da triagem.
- São atualmente tratados com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos: Medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros: Reglan® (metoclopramida), Propulsid® (cisaprida) e antibióticos macrólidos crônicos.
- Usar insulina com dosagem diária superior a 1 U/kg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida: anticorpo emergente do tratamento negativo
Este braço receberá 5mcg de exenatida por 4 semanas, seguido de 10mcg de exenatida por 20 semanas.
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injeção subcutânea, 5mcg ou 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Exenatida: anticorpo emergente do tratamento positivo
Este braço receberá 5mcg de exenatida por 4 semanas, seguido de 10mcg de exenatida por 20 semanas.
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injeção subcutânea, 5mcg ou 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de anticorpo emergente do tratamento (nível de título máximo experimentado)
Prazo: 24 semanas
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Pacientes que experimentaram status de anticorpo emergente do tratamento especificado em qualquer ponto durante o estudo (agrupados por nível de título máximo experimentado)
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24 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento potencialmente imunes
Prazo: 24 semanas
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Número de pacientes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento potencialmente relacionado ao sistema imunológico em qualquer ponto durante o estudo
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 24 semanas
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Alteração na HbA1c da linha de base (Semana 0) até o ponto final (Semana 24) por status de anticorpo emergente do tratamento
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-MC-GWBO
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