Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af virkningen af ​​behandlingsafbrydelse på sikkerheden af ​​exenatid hos patienter med type 2-diabetes

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere anti-exenatid-antistof-responsen på exenatid-geneksponering som målt ved anti-exenatid-antistoffer og forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte allergi- og overfølsomhedsreaktioner efter en periode med behandlingsafbrydelse, hos patienter, der tidligere har været udsat for exenatid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seonnam City, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon City, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes.
  • Har været udsat for exenatid i mindst 3 måneder i tidligere Amylin/Lilly-undersøgelser H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT eller H8O-MC-GWBA.
  • Har afbrudt exenatid-behandlingen i en periode på mindst 2 måneder.
  • HbA1c på ≤10,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse.
  • Har taget markedsført exenatid (Byetta) i den mellemliggende periode mellem undersøgelserne GWAO, GWAP, GWAT eller GWBA og den aktuelle undersøgelse.
  • Brugte lægemidler til vægttab (for eksempel Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acutrim® [phenylpropanolamin], Accomplia® [rimonabant] eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 3 måneder efter screening.
  • Behandles i øjeblikket med nogen af ​​følgende udelukkede lægemidler: Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, herunder, men ikke begrænset til: Reglan® (metoclopramid), Propulsid® (cisaprid) og kroniske makrolidantibiotika.
  • Brug insulin med en daglig dosis på over 1 U/kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid: Behandlingsfremkaldende antistof negativ
Denne arm vil modtage 5mcg exenatid i 4 uger, efterfulgt af 10mcg exenatid i 20 uger.
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Eksperimentel: Exenatid: Behandlingsfremkaldende antistof positiv
Denne arm vil modtage 5mcg exenatid i 4 uger, efterfulgt af 10mcg exenatid i 20 uger.
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldt antistofstatus (maksimalt titerniveau oplevet)
Tidsramme: 24 uger
Patienter, der oplevede specificeret behandlingsfremkaldende antistofstatus på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (grupperet efter maksimalt oplevet titerniveau)
24 uger
Forekomst af potentielt immun-relaterede behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Antal patienter, der oplever en potentielt immunrelateret behandlingsfremkaldende bivirkning på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til endepunkt (uge 24) efter behandlings-emergent antistofstatus
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-MC-GWBO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner