Uno studio esplorativo sull'effetto dell'interruzione del trattamento sulla sicurezza di Exenatide nei pazienti con diabete di tipo 2
19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo principale di questo studio è valutare la risposta anticorpale anti-exenatide alla riesposizione a exenatide misurata dagli anticorpi anti-exenatide e l'incidenza di reazioni allergiche e di ipersensibilità insorte durante il trattamento dopo un periodo di interruzione del trattamento, in pazienti precedentemente esposti a exenatide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australia
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Seonnam City, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Suwon City, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Perugia, Italia
- Research Site
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Rome, Italia
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Gyula, Ungheria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2.
- Sono stati esposti a exenatide per almeno 3 mesi in precedenti studi Amylin/Lilly H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT o H8O-MC-GWBA.
- Aver interrotto il trattamento con exenatide per un periodo di almeno 2 mesi.
- HbA1c di ≤10,5%.
Criteri di esclusione:
- - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
- Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio.
- Aver assunto exenatide commercializzato (Byetta) durante il periodo intermedio tra gli studi GWAO, GWAP, GWAT o GWBA e lo studio in corso.
- Farmaci utilizzati per la perdita di peso (ad esempio, Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenilpropanolamina], Accomplia® [rimonabant] o simili farmaci da banco) entro 3 mesi dallo screening.
- Sono attualmente trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi: Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, inclusi, ma non limitati a: Reglan® (metoclopramide), Propulsid® (cisapride) e antibiotici macrolidi cronici.
- Utilizzare insulina con dosaggio giornaliero superiore a 1 U/kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exenatide: anticorpo emergente dal trattamento negativo
Questo braccio riceverà 5 mcg di exenatide per 4 settimane, seguito da 10 mcg di exenatide per 20 settimane.
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iniezione sottocutanea, 5 mcg o 10 mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Exenatide: anticorpo emergente dal trattamento positivo
Questo braccio riceverà 5 mcg di exenatide per 4 settimane, seguito da 10 mcg di exenatide per 20 settimane.
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iniezione sottocutanea, 5 mcg o 10 mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato anticorpale emergente dal trattamento (livello di titolo massimo riscontrato)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Pazienti che hanno manifestato uno stato anticorpale emergente dal trattamento specificato in qualsiasi momento durante lo studio (raggruppati per livello di titolo massimo riscontrato)
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24 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento potenzialmente immuno-correlati
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento potenzialmente immuno-correlato in qualsiasi momento durante lo studio
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) all'endpoint (settimana 24) in base allo stato anticorpale emergente dal trattamento
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-MC-GWBO
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