Een verkennend onderzoek naar het effect van onderbreking van de behandeling op de veiligheid van exenatide bij patiënten met diabetes type 2
19 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de anti-exenatide-antilichaamrespons op hernieuwde blootstelling aan exenatide, zoals gemeten aan de hand van anti-exenatide-antilichamen, en de incidentie van tijdens de behandeling optredende allergie- en overgevoeligheidsreacties na een periode van onderbreking van de behandeling bij patiënten die eerder werden blootgesteld aan exenatide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australië
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Gyula, Hongarije
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Research Site
-
Perugia, Italië
- Research Site
-
Rome, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Seonnam City, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
Suwon City, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2.
- Zijn blootgesteld aan exenatide gedurende ten minste 3 maanden in eerdere Amylin/Lilly-onderzoeken H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT of H8O-MC-GWBA.
- De behandeling met exenatide gedurende een periode van ten minste 2 maanden heeft onderbroken.
- HbA1c van ≤10,5%.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
- Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
- Op de markt gebracht exenatide (Byetta) hebben gebruikt tijdens de tussenperiode tussen de studies GWAO, GWAP, GWAT of GWBA en de huidige studie.
- Gebruikte geneesmiddelen voor gewichtsverlies (bijvoorbeeld Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramine], Acutrim® [fenylpropanolamine], Accomplia® [rimonabant] of vergelijkbare vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 3 maanden na screening.
- Worden momenteel behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen: Geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: Reglan® (metoclopramide), Propulsid® (cisapride) en chronische macrolide-antibiotica.
- Gebruik insuline met een dagelijkse dosering van meer dan 1 E/kg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide:behandeling-emergent antilichaam negatief
Deze arm krijgt gedurende 4 weken 5mcg exenatide, gevolgd door 10mcg exenatide gedurende 20 weken.
|
subcutane injectie, 5mcg of 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Exenatide:Behandeling-Emergent Antibody Positief
Deze arm krijgt gedurende 4 weken 5mcg exenatide, gevolgd door 10mcg exenatide gedurende 20 weken.
|
subcutane injectie, 5mcg of 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens behandeling optredende antilichaamstatus (maximaal ervaren titerniveau)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiënten die op enig moment tijdens de studie een gespecificeerde tijdens de behandeling optredende antilichaamstatus ondervonden (gegroepeerd op maximaal ervaren titerniveau)
|
24 weken
|
|
Incidentie van mogelijk immuungerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal patiënten dat op enig moment tijdens het onderzoek een mogelijk immuungerelateerde, door de behandeling optredende bijwerking ervaart
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot eindpunt (week 24) op basis van tijdens behandeling optredende antilichaamstatus
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H8O-MC-GWBO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .