제2형 당뇨병 환자에서 치료 중단이 Exenatide의 안전성에 미치는 영향에 대한 탐색적 연구
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
이 연구의 주요 목적은 항-엑세나타이드 항체로 측정한 엑세나타이드 재노출에 대한 항-엑세나타이드-항체 반응과 치료 중단 기간 후 치료 관련 알레르기 및 과민 반응의 발생률을 평가하는 것입니다. 엑세나타이드
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seonnam City, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Suwon City, 대한민국
- Research Site
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Milan, 이탈리아
- Research Site
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Perugia, 이탈리아
- Research Site
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Rome, 이탈리아
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Budapest, 헝가리
- Research Site
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Gyula, 헝가리
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Research Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 이전 Amylin/Lilly 연구 H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT 또는 H8O-MC-GWBA에서 최소 3개월 동안 엑세나타이드에 노출되었습니다.
- 최소 2개월 동안 엑세나타이드 치료를 중단했습니다.
- ≤10.5%의 HbA1c.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- GWAO, GWAP, GWAT 또는 GWBA 연구와 현재 연구 사이의 중간 기간 동안 시판된 엑세나타이드(Byetta)를 복용했습니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 체중 감량을 위해 사용된 약물(예: Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramine], Acutrim® [페닐프로판올아민], Accomplia® [rimonabant] 또는 유사한 일반 의약품).
- 현재 다음과 같은 제외 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다. Reglan®(metoclopramide), Propulsid®(cisapride) 및 만성 macrolide 항생제를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물.
- 일일 용량이 1U/kg을 초과하는 인슐린을 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Exenatide:치료 긴급 항체 음성
이 팔은 4주 동안 5mcg 엑세나타이드를 투여받은 후 20주 동안 10mcg 엑세나타이드를 투여받습니다.
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피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번
다른 이름들:
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실험적: 엑세나타이드:치료 응급 항체 양성
이 팔은 4주 동안 5mcg 엑세나타이드를 투여받은 후 20주 동안 10mcg 엑세나타이드를 투여받습니다.
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피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 항체 상태(경험한 최대 역가 수준)
기간: 24주
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연구 중 어느 시점에서든 특정 치료 응급 항체 상태를 경험한 환자(경험한 최대 역가 수준으로 그룹화됨)
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24주
|
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잠재적 면역 관련 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 24주
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연구 중 어느 시점에서든 잠재적으로 면역 관련 치료 관련 이상 반응을 경험한 환자 수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 종점까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 24주
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치료 긴급 항체 상태에 따른 기준선(0주)에서 종점(24주)까지의 HbA1c 변화
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한