Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus hoidon keskeyttämisen vaikutuksesta eksenatidin turvallisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida anti-eksenatidi-vasta-ainevastetta uudelleen altistumiselle eksenatidivasta-aineilla mitattuna ja hoidon aiheuttamien allergia- ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus hoidon keskeytyksen jälkeen potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet eksenatidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seonnam City, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Suwon City, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Gyula, Unkari
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes.
  • Olet altistunut eksenatidille vähintään 3 kuukauden ajan aiemmissa Amylin/Lilly-tutkimuksissa H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT tai H8O-MC-GWBA.
  • Sinun on keskeytettävä eksenatidihoito vähintään 2 kuukauden ajaksi.
  • HbA1c ≤10,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.
  • Ovat käyttäneet markkinoitua eksenatidia (Byetta) GWAO-, GWAP-, GWAT- tai GWBA-tutkimusten ja nykyisen tutkimuksen välisenä aikana.
  • Käytetyt laihdutuslääkkeet (esimerkiksi Xenical® [orlistaatti], Meridia® [sibutramiini], Acutrim® [fenyylipropanoliamiini], Accomplia® [rimonabantti] tai vastaavat käsikauppalääkkeet) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä: Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Reglan® (metoklopramidi), Propulsid® (sisapridi) ja krooniset makrolidiantibiootit.
  • Käytä insuliinia, jonka päiväannos on yli 1 U/kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi: Hoitoon liittyvä negatiivinen vasta-aine
Tämä käsi saa 5 mikrogrammaa eksenatidia 4 viikon ajan ja sen jälkeen 10 mikrogrammaa eksenatidia 20 viikon ajan.
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa tai 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Kokeellinen: Eksenatidi: Hoitoon liittyvä vasta-ainepositiivinen
Tämä käsi saa 5 mikrogrammaa eksenatidia 4 viikon ajan ja sen jälkeen 10 mikrogrammaa eksenatidia 20 viikon ajan.
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa tai 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä vasta-ainetila (maksimitiitteritaso kokenut)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaat, jotka kokivat tietyn hoidon alkavan vasta-aineen statuksen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana (ryhmitelty kokeneen maksimitiitteritason mukaan)
24 viikkoa
Mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti immuunijärjestelmään liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteeseen (viikko 24) hoidon alkaneen vasta-ainetilan perusteella
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-MC-GWBO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa