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Eine explorative Studie zur Auswirkung einer Behandlungsunterbrechung auf die Sicherheit von Exenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Anti-Exenatid-Antikörper-Reaktion auf eine erneute Exenatid-Exposition zu bewerten, gemessen anhand von Anti-Exenatid-Antikörpern und der Häufigkeit von behandlungsbedingten Allergien und Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer Behandlungsunterbrechung bei Patienten, die zuvor exponiert waren Exenatid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seonnam City, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon City, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • In früheren Amylin/Lilly-Studien H8O-MC-GWAO, H8O-MC-GWAP, H8O-MC-GWAT oder H8O-MC-GWBA mindestens 3 Monate lang Exenatid ausgesetzt gewesen sein.
  • Die Behandlung mit Exenatide für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten unterbrochen haben.
  • HbA1c von ≤10,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
  • In der Zwischenzeit zwischen den Studien GWAO, GWAP, GWAT oder GWBA und der aktuellen Studie das auf dem Markt erhältliche Exenatid (Byetta) eingenommen haben.
  • Verwendete Medikamente zur Gewichtsreduktion (z. B. Xenical® [Orlistat], Meridia® [Sibutramin], Acutrim® [Phenylpropanolamin], Accomplia® [Rimonabant] oder ähnliche rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Werden derzeit mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt: Medikamente, die sich direkt auf die Magen-Darm-Motilität auswirken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Reglan® (Metoclopramid), Propulsid® (Cisaprid) und chronische Makrolid-Antibiotika.
  • Verwenden Sie Insulin mit einer Tagesdosis von mehr als 1 U/kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide: Behandlungsbedingter Antikörper negativ
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang 5 µg Exenatid, gefolgt von 20 Wochen lang 10 µg Exenatid.
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg oder 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Experimental: Exenatide: Behandlungsbedingter Antikörper positiv
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang 5 µg Exenatid, gefolgt von 20 Wochen lang 10 µg Exenatid.
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg oder 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingter Antikörperstatus (maximaler erfahrener Titerwert)
Zeitfenster: 24 Wochen
Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein bestimmter behandlungsbedingter Antikörperstatus auftrat (gruppiert nach dem maximal aufgetretenen Titerwert)
24 Wochen
Inzidenz potenziell immunbedingter, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein potenziell immunbedingtes, behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Endpunkt (Woche 24) durch behandlungsbedingten Antikörperstatus
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWBO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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