Carnitine orale pour les crampes pendant la grossesse
18 avril 2017 mis à jour par: University of Southern California
L-carnitine orale pour le traitement des crampes musculaires pendant la grossesse : un essai randomisé et contrôlé
Les crampes musculaires surviennent fréquemment chez les femmes enceintes et peu d'options thérapeutiques existent.
Il s'agit d'une étude sur la L-carnitine orale, un complément alimentaire, pour le traitement des crampes musculaires pendant la grossesse.
Notre hypothèse est que la carnitine soulagera ou éliminera les crampes musculaires ressenties par les femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les crampes musculaires surviennent fréquemment chez les femmes enceintes et peu d'options thérapeutiques existent.
Il s'agit d'une étude sur la L-carnitine orale, un complément alimentaire, pour le traitement des crampes musculaires pendant la grossesse.
La base conceptuelle de cette étude vient du fait que la carnitine a été utilisée efficacement dans plusieurs essais randomisés pour le traitement des crampes musculaires dans d'autres états déficients en carnitine (comme l'hémodialyse).
Pendant la grossesse, les femmes ont une diminution des concentrations sériques de carnitine (en raison d'une diminution de l'apport, d'une augmentation de la clairance par les reins et d'une demande accrue du fœtus).
Ainsi, notre hypothèse est que la carnitine soulagera ou éliminera les crampes musculaires ressenties par les femmes enceintes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- USC Perinatal Group Medical Office
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- USC Perinatal Group Medical Office
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Women's & Children's Hospital Midwife Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Âge gestationnel 12 à 33 semaines
- Apparition de crampes musculaires au moins une fois par semaine
- Capacité à tolérer la L-Carnitine orale
- Capacité / volonté de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable des crampes musculaires pendant cette grossesse
- Crampes musculaires chroniques avant la grossesse
- Administration de magnésium au-delà de celle contenue dans les vitamines prénatales
- Antécédents de convulsions
- Antécédents d'accouchement prématuré avant 36 semaines d'âge gestationnel
- Incapacité à tolérer la L-Carnitine orale (par ex. hyperémèse gravidique)
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Je
L-Carnitine orale, 1g PO deux fois par jour
|
L-Carnitine, 1g par voie orale, deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: II
Placebo, d'apparence similaire au médicament expérimental, administré par voie orale deux fois par jour.
|
Placebo, d'apparence similaire aux comprimés de l'étude, administré par voie orale, deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Élimination complète des crampes musculaires
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emiliano R Chavira, MD,MPH, University of Southern California, Keck School of Medicine, Division of Maternal-Fetal Medicine
- Chercheur principal: Thomas M Goodwin, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine, Division of Maternal-Fetal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2007
Première publication (Estimation)
15 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-06-00233
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .