Carnitina orale per i crampi in gravidanza
18 aprile 2017 aggiornato da: University of Southern California
L-carnitina orale per il trattamento dei crampi muscolari in gravidanza: uno studio randomizzato e controllato
I crampi muscolari si verificano frequentemente tra le donne in gravidanza e esistono poche opzioni terapeutiche.
Questo è uno studio sulla L-carnitina orale, un integratore alimentare, per il trattamento dei crampi muscolari in gravidanza.
La nostra ipotesi è che la carnitina allevierà o eliminerà i crampi muscolari sperimentati dalle donne incinte.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I crampi muscolari si verificano frequentemente tra le donne in gravidanza e esistono poche opzioni terapeutiche.
Questo è uno studio sulla L-carnitina orale, un integratore alimentare, per il trattamento dei crampi muscolari in gravidanza.
La base concettuale di questo studio deriva dal fatto che la carnitina è stata utilizzata efficacemente in molteplici studi randomizzati per il trattamento dei crampi muscolari in altri stati carenti di carnitina (come l'emodialisi).
In gravidanza, le donne hanno una diminuzione delle concentrazioni sieriche di carnitina (a causa della ridotta assunzione, dell'aumento della clearance da parte dei reni e dell'aumento delle richieste da parte del feto).
Pertanto, la nostra ipotesi è che la carnitina allevierà o eliminerà i crampi muscolari sperimentati dalle donne incinte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- USC Perinatal Group Medical Office
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- USC Perinatal Group Medical Office
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Women's & Children's Hospital Midwife Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 o più
- Età gestazionale da 12 a 33 settimane
- Presenza di crampi muscolari almeno una volta alla settimana
- Capacità di tollerare la L-carnitina orale
- Capacità / disponibilità a fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per i crampi muscolari durante questa gravidanza
- Crampi muscolari cronici prima della gravidanza
- Somministrazione di magnesio oltre a quello contenuto nelle vitamine prenatali
- Storia delle convulsioni
- Storia di parto pretermine prima di 36 settimane di età gestazionale
- Incapacità di tollerare la L-carnitina orale (ad es. iperemesi gravidica)
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Io
L-carnitina orale, 1 g PO due volte al giorno
|
L-carnitina, 1 g per via orale, due volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: II
Placebo, simile nell'aspetto al farmaco sperimentale, somministrato per via orale due volte al giorno.
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Placebo, simile nell'aspetto alle compresse studiate, somministrato per via orale, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Completa eliminazione dei crampi muscolari
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emiliano R Chavira, MD,MPH, University of Southern California, Keck School of Medicine, Division of Maternal-Fetal Medicine
- Investigatore principale: Thomas M Goodwin, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine, Division of Maternal-Fetal Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-06-00233
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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