Les effets de l'abaissement de la pression artérielle systolique sur la fonction diastolique à l'aide de valsartan + amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension et de dysfonction diastolique

Critère d'intégration:

• Âge 45 ans ou plus
• Les patients masculins et féminins sont éligibles. Les patientes doivent être ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles qu'une méthode à double barrière avec spermicide, un dispositif intra-utérin ou des contraceptifs hormonaux. Les femmes ménopausées recevant une dose stable de traitement hormonal substitutif (THS) pendant au moins trois (3) mois avant la visite de dépistage sont éligibles pour l'étude.
• Hypertension systolique non contrôlée sur un maximum de deux (2) médicaments antihypertenseurs au moment du dépistage.
• Fraction d'éjection échocardiographique ≥ 50 % et preuve d'un dysfonctionnement diastolique.
• Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure de dépistage ou d'étude
• Avoir la capacité de bien communiquer et de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Hypertension sévère définie comme une MSSBP > 200 mmHg et/ou MSDBP > 120 mmHg.
• Antécédents d'une cause secondaire d'hypertension, y compris, mais sans s'y limiter : coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, maladie de Cushing, phéochromocytome, maladie polykystique des reins, etc.
• Fraction d'éjection <50 %
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde, de pontage aortocoronarien ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant le dépistage
• Présence d'arythmies ventriculaires ou supraventriculaires cliniquement significatives (par ex. fibrillation/flutter auriculaire)
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
• Antécédents de diabète sucré
• Antécédents d'insuffisance rénale avec créatinine sérique> 2,0 mg / dL lors du dépistage, antécédents de dialyse ou antécédents de syndrome néphritique
• Traitement antihypertenseur avec trois (3) médicaments ou plus au moment du dépistage
• Malignité active et / ou traitée de tout système organique dans les douze (12) mois suivant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/ml)
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, À MOINS QUE elles répondent à la définition suivante de post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/m ou 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie OU utilisent une ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes : méthode barrière avec agent spermicide, dispositif intra-utérin, contraceptifs hormonaux ou abstinence totale à la discrétion de l'investigateur dans les cas où l'âge, la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle de la patiente garantissent l'observance. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, telle que gastrectomie, gastro-entérostomie, résection intestinale, pontage gastrique , agrafage gastrique ou anneau gastrique, actuellement actif, ou syndrome inflammatoire de l'intestin actif dans les 12 mois précédant la visite 1, gastrite, ulcères ou saignements gastro-intestinaux/rectaux actuellement actifs, ou obstruction des voies urinaires considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
• Lésion pancréatique, pancréatite ou preuve d'une fonction/lésion pancréatique altérée dans les 12 mois précédant la visite 1
• Toute élévation sérique de l'AST ou de l'ALT deux (2) fois la limite supérieure de la normale

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer