Wpływ obniżenia skurczowego ciśnienia krwi na czynność rozkurczową za pomocą walsartanu + amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dysfunkcją rozkurczową

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 45 lat lub więcej
• Kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej. Pacjentki muszą być po menopauzie przez rok, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak metoda podwójnej bariery ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalne środki antykoncepcyjne. Do badania kwalifikują się kobiety po menopauzie stosujące stabilną dawkę hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) przez co najmniej trzy (3) miesiące przed wizytą przesiewową.
• Niekontrolowane nadciśnienie skurczowe na maksymalnie dwóch (2) lekach przeciwnadciśnieniowych w czasie badania przesiewowego.
• Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa ≥50% i cechy dysfunkcji rozkurczowej.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym lub badaniem
• Mieć umiejętność dobrej komunikacji i spełniać wszystkie wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie nadciśnienie zdefiniowane jako MSSBP >200 mmHg i/lub MSDBP >120 mmHg.
• Historia wtórnej przyczyny nadciśnienia, w tym między innymi: koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnic nerkowych, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek itp.
• Frakcja wyrzutowa <50 %
• Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecność klinicznie istotnych komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu (np. migotanie/trzepotanie przedsionków)
• Historia zastoinowej niewydolności serca
• Historia cukrzycy
• Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie z kreatyniną w surowicy >2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego, dializy w wywiadzie lub zespół nerczycowy w wywiadzie
• Terapia hipotensyjna trzema (3) lub więcej lekami w czasie badania przesiewowego
• Aktywny i/lub leczony nowotwór dowolnego układu narządów w ciągu dwunastu (12) miesięcy od włączenia, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5 mIU/ml)
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, CHYBA że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy >40 mIU/m2 lub 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez, LUB stosują jeden lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne lub całkowita abstynencja według uznania badacza w przypadkach, gdy wiek, kariera, styl życia lub orientacja seksualna pacjentki zapewniają przestrzeganie. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. W trakcie badania należy stosować skuteczną antykoncepcję
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku, w tym między innymi którekolwiek z poniższych: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita, pomostowanie żołądka , zszycie żołądka lub opaskę żołądkową, obecnie aktywny lub aktywny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, obecnie czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody lub krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytu lub niedrożność dróg moczowych uznane przez badacza za klinicznie istotne
• Uszkodzenie trzustki, zapalenie trzustki lub oznaki upośledzenia funkcji/uszkodzenia trzustki w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
• Jakiekolwiek zwiększenie aktywności AST lub ALT w surowicy dwa (2) razy powyżej górnej granicy normy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia