Účinky snížení systolického krevního tlaku na diastolickou funkci pomocí valsartanu + amlodipinu u pacientů s hypertenzí a diastolickou dysfunkcí

Kritéria pro zařazení:

• Věk 45 let nebo starší
• Způsobilí jsou pacienti mužského i ženského pohlaví. Pacientky musí být jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinné antikoncepční metody, jako je dvoubariérová metoda se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce. Do studie jsou způsobilé ženy po menopauze na stabilní dávce hormonální substituční terapie (HRT) po dobu alespoň tří (3) měsíců před screeningovou návštěvou.
• Nekontrolovaná systolická hypertenze na maximálně dvou (2) antihypertenzivech v době screeningu.
• Echokardiografická ejekční frakce ≥50 % a známky diastolické dysfunkce.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli screeningem nebo postupy studie
• Mít schopnost dobře komunikovat a dodržovat všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

• Těžká hypertenze definovaná jako MSSBP >200 mmHg a/nebo MSDBP >120 mmHg.
• Sekundární příčina hypertenze v anamnéze, mimo jiné: koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.
• Ejekční frakce <50 %
• Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců od screeningu
• Přítomnost klinicky významných ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmií (např. fibrilace/flutter síní)
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze
• Diabetes mellitus v anamnéze
• Anamnéza poškození ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl při screeningu, anamnéza dialýzy nebo anamnéza nefritického syndromu
• Antihypertenzní léčba třemi (3) nebo více léky v době screeningu
• Aktivní a/nebo léčená malignita kteréhokoli orgánového systému do dvanácti (12) měsíců od zařazení, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (>5 mIU/ml)
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem, a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD splňují následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/m nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie NEBO používají jednu nebo více z následujících přípustných metod antikoncepce: bariérová metoda se spermicidním prostředkem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce nebo úplná abstinence dle uvážení zkoušejícího v případech, kdy věk, kariéra, životní styl nebo sexuální orientace pacientky zajišťuje compliance. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Během studie by měla být zachována spolehlivá antikoncepce
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku, včetně, ale bez omezení, čehokoli z následujícího: anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střeva, bypass žaludku , sponkování žaludku nebo bandáž žaludku, aktuálně aktivní nebo aktivní syndrom zánětlivého střeva během 12 měsíců před návštěvou 1, aktuálně aktivní gastritida, vředy nebo gastrointestinální/rektální krvácení nebo obstrukce močových cest, kterou zkoušející považuje za klinicky významné
• Poranění pankreatu, pankreatitida nebo známky zhoršené funkce pankreatu/poranění během 12 měsíců před návštěvou 1
• Jakékoli zvýšení AST nebo ALT v séru dvakrát (2) násobek horní hranice normálu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem