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高血圧および拡張機能不全患者におけるバルサルタン + アムロジピンを使用した拡張機能に対する収縮期血圧低下の影響

2012年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

患者のバルサルタン + アムロジピンを使用した拡張機能に対する、さまざまな目標 (130 mmHg 未満 vs. 140 mmHg 未満) に対する収縮期血圧低下の影響を評価するための盲検結果評価を伴う多施設前向き無作為化非盲検試験高血圧および拡張機能不全を伴う

この研究の目的は、バルサルタン + アムロジピンによる治療が目標収縮期血圧 (SBP) < 130 mmHg と比較して、高血圧症の治療に関する合同国家委員会 7 が推奨する目標 SBP < 140 mmHg と比較して決定することです。高血圧患者における心筋の拡張特性および拡張機能障害の心エコー検査の証拠。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • USA、New Jersey、アメリカ
        • Novartis Investigative Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 45歳以上
  • 男性と女性の患者が対象です。 女性患者は、閉経後 1 年間、外科的に無菌状態であるか、または殺精子剤による二重バリア法、子宮内避妊器具、またはホルモン避妊薬などの効果的な避妊法を使用している必要があります。 スクリーニング来院前の少なくとも３ヶ月間ホルモン補充療法（ＨＲＴ）を安定用量で受けている閉経後の女性は、研究に適格である。
  • -制御されていない収縮期高血圧 スクリーニング時の最大2つの降圧薬。
  • -心エコー検査による駆出率が50%以上で、拡張機能障害の証拠。
  • -スクリーニングまたは研究手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 十分にコミュニケーションを取り、すべての学習要件を順守する能力がある

除外基準:

  • -MSSBP > 200 mmHgおよび/またはMSDBP > 120 mmHgとして定義される重度の高血圧。
  • -以下を含むがこれらに限定されない高血圧の二次的原因の病歴：大動脈の狭窄、高アルドステロン症、片側または両側の腎動脈狭窄、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など。
  • 駆出率 <50 %
  • -脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、またはスクリーニングから6か月以内の不安定狭心症の病歴
  • -臨床的に重大な心室または上室性不整脈の存在（例： 心房細動/粗動)
  • うっ血性心不全の病歴
  • 糖尿病の病歴
  • -スクリーニング時の血清クレアチニン> 2.0 mg / dLの腎障害の病歴、透析の病歴、または腎炎症候群の病歴
  • -スクリーニング時に3つ以上の薬を使用した降圧療法
  • -登録から12か月以内の任意の臓器系の活動性および/または治療された悪性腫瘍、皮膚の限局性基底細胞癌を除く
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認される（>5 mIU/ml）
  • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、生理的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性、およびパートナーが精管切除またはその他の手段によって不妊手術を受けた女性が含まれます。彼らは閉経後の次の定義を満たしています: 12 か月の自然 (自然) 無月経または血清 FSH レベルが 40 mIU/m を超える 6 か月の自然無月経または子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術後 6 週間または 1 つ以上を使用している以下の許容される避妊方法のいずれかである：殺精子剤によるバリア法、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、または患者の年齢、キャリア、ライフスタイル、または性的指向が遵守を保証する場合には、治験責任医師の裁量による完全な禁欲。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 信頼できる避妊は研究を通して維持されるべきです
  • -次のいずれかを含むがこれらに限定されない、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態：胃切除術、胃腸瘻術、腸切除、胃バイパスなどの主要な消化管手術の病歴-胃ステープリング、または胃バンディング、現在活動中、または訪問1の12か月前の活動中の炎症性腸症候群、現在活動中の胃炎、潰瘍、または胃腸/直腸出血、または研究者によって臨床的に意味があると見なされる尿路閉塞
  • -膵臓損傷、膵炎、または膵臓機能障害/損傷の証拠 訪問1の12か月前
  • -血清ASTまたはALTの上昇が正常の上限の2倍

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療レジメン
(バルサルタン + アムロジピンで SBP を 140 mmHg 未満に抑える)
薬：バルサルタン
160mgまたは320mgの錠剤を1日1回
他の名前：
  • ディオバン
薬：アムロジピン
5mgまたは10mgの錠剤を1日1回
他の名前：
  • ノルバスク
実験的：集中治療レジメン
(SBP < 130 mm Hg を目標とするバルサルタン + アムロジピン)
薬：バルサルタン
160mgまたは320mgの錠剤を1日1回
他の名前：
  • ディオバン
薬：アムロジピン
5mgまたは10mgの錠剤を1日1回
他の名前：
  • ノルバスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外側僧帽弁環状心筋弛緩速度の変化
時間枠：治療後24週間までのベースライン
24 週目の外側僧帽弁輪心筋弛緩速度 (E') のベースラインからの変化
治療後24週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房サイズの変化
時間枠：治療後24週間までのベースライン
24 週目の左房サイズのベースラインからの変化
治療後24週間までのベースライン
ピーク E 波速度/外側僧帽弁環状心筋弛緩速度の比の変化
時間枠：治療後24週間までのベースライン
24週目のピークE波速度/外側僧帽弁輪心筋弛緩速度(E/E')のベースラインからの変化
治療後24週間までのベースライン
血管剛性のベースラインからの変化率
時間枠：治療後8週間および24週間のベースライン
8 週目および 24 週目における血管剛性のベースラインからの変化率 (放射状増強指数 [AI] で測定)
治療後8週間および24週間のベースライン
平均座位収縮期血圧 (msSBP) の変化
時間枠：治療後8週間および24週間のベースライン
8週目と24週目のmsSBPのベースラインからの変化
治療後8週間および24週間のベースライン
平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化
時間枠：治療後8週間および24週間のベースライン
8週目と24週目のmsDBPのベースラインからの変化
治療後8週間および24週間のベースライン
推定中枢大動脈圧の変化
時間枠：治療後8週間および24週間のベースライン
8週目と24週目の推定中心大動脈圧のベースラインからの変化
治療後8週間および24週間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月19日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAA489AUS01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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