Влияние снижения систолического артериального давления на диастолическую функцию при применении валсартана + амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией и диастолической дисфункцией

Критерии включения:

• Возраст 45 лет и старше
• Пациенты мужского и женского пола имеют право. Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе в течение одного года, быть хирургически стерильными или использовать эффективные методы контрацепции, такие как метод двойного барьера со спермицидом, внутриматочную спираль или гормональные контрацептивы. Женщины в постменопаузе, получающие стабильную дозу заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение как минимум трех (3) месяцев до визита для скрининга, имеют право на участие в исследовании.
• Неконтролируемая систолическая гипертензия на максимум двух (2) антигипертензивных препаратах во время скрининга.
• Эхокардиографическая фракция выброса ≥50% и признаки диастолической дисфункции.
• Предоставьте письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур скрининга или исследования.
• Иметь способность хорошо общаться и соблюдать все требования обучения

Критерий исключения:

• Тяжелая артериальная гипертензия определяется как MSSBP>200 мм рт.ст. и/или MSDBP>120 мм рт.ст.
• Наличие в анамнезе вторичной причины артериальной гипертензии, включая, но не ограничиваясь: коарктацию аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий, болезнь Кушинга, феохромоцитому, поликистозную болезнь почек и т. д.
• Фракция выброса <50 %
• История инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев после скрининга
• Наличие клинически значимых желудочковых или наджелудочковых аритмий (например, фибрилляция/трепетание предсердий)
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
• История сахарного диабета
• Почечная недостаточность в анамнезе с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл при скрининге, диализ в анамнезе или нефритический синдром в анамнезе
• Антигипертензивная терапия тремя (3) или более препаратами на момент скрининга
• Активное и/или пролеченное злокачественное новообразование любой системы органов в течение двенадцати (12) месяцев после регистрации, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>5 мМЕ/мл)
• Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других средств, ЕСЛИ ТОЛЬКО они соответствуют следующему определению постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/м или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее ИЛИ используют один или несколько из следующих допустимых методов контрацепции: барьерный метод со спермицидным средством, внутриматочная спираль, гормональные контрацептивы или полное воздержание по усмотрению исследователя в случаях, когда возраст, карьера, образ жизни или сексуальная ориентация пациентки обеспечивают соблюдение режима. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. На протяжении всего исследования следует поддерживать надежную контрацепцию.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства, включая, помимо прочего, любое из следующего: обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, желудочное шунтирование , сшивание или бандажирование желудка, активный в настоящее время или активный воспалительный синдром кишечника в течение 12 месяцев до визита 1, активный в настоящее время гастрит, язвы или желудочно-кишечное/ректальное кровотечение или обструкция мочевыводящих путей, расцениваемая исследователем как клинически значимая
• Повреждение поджелудочной железы, панкреатит или признаки нарушения функции/травмы поджелудочной железы в течение 12 месяцев до визита 1.
• Любое повышение уровня АСТ или АЛТ в сыворотке в два (2) раза выше верхней границы нормы

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.