Os Efeitos da Redução da Pressão Arterial Sistólica na Função Diastólica Usando Valsartan + Amlodipina em Pacientes com Hipertensão e Disfunção Diastólica

Critério de inclusão:

• Idade 45 anos ou mais
• Pacientes do sexo masculino e feminino são elegíveis. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, como método de dupla barreira com espermicida, dispositivo intra-uterino ou contraceptivos hormonais. Mulheres na pós-menopausa em uma dose estável de terapia de reposição hormonal (TRH) por pelo menos três (3) meses antes da visita de triagem são elegíveis para o estudo.
• Hipertensão sistólica não controlada com no máximo dois (2) medicamentos anti-hipertensivos no momento da triagem.
• Fração de ejeção ecocardiográfica ≥50% e evidência de disfunção diastólica.
• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer triagem ou procedimentos de estudo
• Ter a capacidade de se comunicar bem e cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Hipertensão grave definida como MSSBP >200 mmHg e/ou MSDBP >120 mmHg.
• História de uma causa secundária de hipertensão, incluindo, entre outros: coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.
• Fração de ejeção <50%
• História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses após a triagem
• Presença de arritmias ventriculares ou supraventriculares clinicamente significativas (p. fibrilação/flutter atrial)
• História de insuficiência cardíaca congestiva
• Histórico de diabetes melito
• História de insuficiência renal com creatinina sérica > 2,0 mg/dL na triagem, história de diálise ou história de síndrome nefrítica
• Terapia anti-hipertensiva com três (3) ou mais medicamentos no momento da triagem
• Malignidade ativa e/ou tratada de qualquer sistema orgânico dentro de doze (12) meses após a inscrição, com exceção do carcinoma basocelular localizado da pele
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo (>5 mIU/ml)
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS QUE elas atendem à seguinte definição de pós-menopausa: 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH >40 mIU/m ou 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia OU estão usando um ou mais dos seguintes métodos de contracepção aceitáveis: método de barreira com agente espermicida, dispositivo intrauterino, contraceptivos hormonais ou abstinência total a critério do investigador nos casos em que a idade, carreira, estilo de vida ou orientação sexual do paciente garantem a adesão. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes: história de cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, bypass gástrico , grampeamento gástrico ou banda gástrica, atualmente ativa ou síndrome inflamatória intestinal ativa dentro de 12 meses antes da visita 1, gastrite, úlceras ou sangramento gastrointestinal/retal atualmente ativa ou obstrução do trato urinário considerada clinicamente significativa pelo investigador
• Lesão pancreática, pancreatite ou evidência de função/lesão pancreática prejudicada dentro de 12 meses antes da Visita 1
• Qualquer elevação sérica de AST ou ALT duas (2) vezes o limite superior do normal

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados