Efectos de la reducción de la presión arterial sistólica sobre la función diastólica usando valsartán + amlodipino en pacientes con hipertensión y disfunción diastólica

Criterios de inclusión:

• Edad 45 años o más
• Los pacientes masculinos y femeninos son elegibles. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante un año, esterilizadas quirúrgicamente o utilizando métodos anticonceptivos efectivos, como un método de doble barrera con espermicida, un dispositivo intrauterino o anticonceptivos hormonales. Las mujeres posmenopáusicas que reciben una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante al menos tres (3) meses antes de la visita de selección son elegibles para el estudio.
• Hipertensión sistólica no controlada con un máximo de dos (2) medicamentos antihipertensivos en el momento de la selección.
• Fracción de eyección ecocardiográfica ≥50% y evidencia de disfunción diastólica.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento de selección o estudio.
• Tener la capacidad de comunicarse bien y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión severa definida como MSSBP >200 mmHg y/o MSDBP >120 mmHg.
• Historia de una causa secundaria de hipertensión que incluye pero no se limita a: coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc.
• Fracción de eyección <50 %
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Presencia de arritmias ventriculares o supraventriculares clínicamente significativas (p. fibrilación/aleteo auricular)
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Historia de diabetes mellitus
• Antecedentes de insuficiencia renal con creatinina sérica >2,0 mg/dl en la selección, antecedentes de diálisis o antecedentes de síndrome nefrítico
• Terapia antihipertensiva con tres (3) o más medicamentos en el momento de la selección
• Neoplasia maligna activa y/o tratada de cualquier sistema orgánico dentro de los doce (12) meses posteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/ml)
• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE cumplen con la siguiente definición de posmenopáusica: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40 mUI/m o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía O están usando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: método de barrera con agente espermicida, un dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales o abstinencia total a discreción del investigador en los casos en que la edad, carrera, estilo de vida u orientación sexual del paciente asegure el cumplimiento. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Se debe mantener un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, bypass gástrico , grapado gástrico o banda gástrica, actualmente activo o síndrome inflamatorio intestinal activo dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1, actualmente activo gastritis, úlceras o sangrado gastrointestinal/rectal, u obstrucción del tracto urinario considerado clínicamente significativo por el investigador
• Lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de deterioro de la función/lesión pancreática en los 12 meses anteriores a la Visita 1
• Cualquier elevación sérica de AST o ALT dos (2) veces el límite superior de lo normal

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo