Virkningerne af systolisk blodtrykssænkning på diastolisk funktion ved brug af valsartan + amlodipin hos patienter med hypertension og diastolisk dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Alder 45 år eller ældre
• Mandlige og kvindelige patienter er berettigede. Kvindelige patienter skal være postmenopausale i et år, kirurgisk sterile eller bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder såsom en dobbeltbarrieremetode med sæddræbende middel, en intrauterin enhed eller hormonelle præventionsmidler. Postmenopausale kvinder i en stabil dosis af hormonsubstitutionsterapi (HRT) i mindst tre (3) måneder før screeningsbesøget er kvalificerede til undersøgelsen.
• Ukontrolleret systolisk hypertension på maksimalt to (2) antihypertensive lægemidler på screeningstidspunktet.
• Ekkokardiografisk ejektionsfraktion ≥50 % og tegn på diastolisk dysfunktion.
• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for enhver screening eller undersøgelsesprocedurer
• Har evnen til at kommunikere godt og overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Svær hypertension defineret som et MSSBP >200 mmHg og/eller MSDBP >120 mmHg.
• Anamnese med en sekundær årsag til hypertension, herunder men ikke begrænset til: koarktation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.
• Udkastningsfraktion <50 %
• Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter screening
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (f. atrieflimren/fladder)
• Historie om kongestiv hjertesvigt
• Historie om diabetes mellitus
• Anamnese med nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >2,0 mg/dL ved screening, anamnese med dialyse eller nefritisk syndrom i anamnesen
• Antihypertensiv behandling med tre (3) eller flere lægemidler på screeningstidspunktet
• Aktiv og/eller behandlet malignitet i ethvert organsystem inden for tolv (12) måneder efter tilmelding, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de opfylder følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum FSH-niveauer >40 mIU/m eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi ELLER bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: barrieremetode med sæddræbende middel, en intrauterin enhed, hormonelle præventionsmidler eller total afholdenhed efter undersøgerens skøn i tilfælde, hvor patientens alder, karriere, livsstil eller seksuelle orientering sikrer overholdelse. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddel, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende: historie med større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass , gastrisk hæftning eller gastrisk banding, aktuelt aktivt eller aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før besøg 1, aktuelt aktiv gastritis, sår eller gastrointestinal/rektal blødning eller urinvejsobstruktion, der anses for at være klinisk meningsfuld af investigator
• Pancreasskade, pancreatitis eller tegn på nedsat bugspytkirtelfunktion/-skade inden for 12 måneder før besøg 1
• Enhver AST- eller ALAT-stigning i serum to (2) gange den øvre normalgrænse

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende