Gli effetti dell'abbassamento della pressione arteriosa sistolica sulla funzione diastolica utilizzando valsartan + amlodipina in pazienti con ipertensione e disfunzione diastolica

Criterio di inclusione:

• Età 45 anni o più
• Sono ammessi pazienti di sesso maschile e femminile. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi efficaci come un metodo a doppia barriera con spermicida, un dispositivo intrauterino o contraccettivi ormonali. Le donne in post-menopausa che seguono una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva (HRT) per almeno tre (3) mesi prima della visita di screening sono eleggibili per lo studio.
• Ipertensione sistolica incontrollata con un massimo di due (2) farmaci antipertensivi al momento dello screening.
• Frazione di eiezione ecocardiografica ≥50% ed evidenza di disfunzione diastolica.
• Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio prima di qualsiasi procedura di screening o di studio
• Avere la capacità di comunicare bene e soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

• Ipertensione grave definita come MSSBP >200 mmHg e/o MSDBP >120 mmHg.
• Anamnesi di una causa secondaria di ipertensione inclusa ma non limitata a: coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.
• Frazione di eiezione <50%
• Anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angina pectoris instabile entro 6 mesi dallo screening
• Presenza di aritmie ventricolari o sopraventricolari clinicamente significative (ad es. fibrillazione/flutter atriale)
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Storia del diabete mellito
• Storia di insufficienza renale con creatinina sierica >2,0 mg/dL allo screening, storia di dialisi o storia di sindrome nefritica
• Terapia antipertensiva con tre (3) o più farmaci al momento dello screening
• Tumore maligno attivo e/o trattato di qualsiasi sistema di organi entro dodici (12) mesi dall'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>5 mIU/ml)
• Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE soddisfano la seguente definizione di post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 mIU/m o 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia OPPURE utilizzano uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: metodo di barriera con agente spermicida, dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali o astinenza totale a discrezione dello sperimentatore nei casi in cui l'età, la carriera, lo stile di vita o l'orientamento sessuale del paziente garantiscano la conformità. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Durante lo studio deve essere mantenuta una contraccezione affidabile
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti: anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, bypass gastrico , sutura gastrica o bendaggio gastrico, attualmente attiva o sindrome infiammatoria intestinale attiva nei 12 mesi precedenti la Visita 1, gastrite attualmente attiva, ulcere o sanguinamento gastrointestinale/rettale o ostruzione del tratto urinario considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
• Lesione pancreatica, pancreatite o evidenza di compromissione della funzione pancreatica/lesione nei 12 mesi precedenti la Visita 1
• Qualsiasi aumento sierico di AST o ALT due (2) volte il limite superiore della norma

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo