Die Auswirkungen der Senkung des systolischen Blutdrucks auf die diastolische Funktion unter Verwendung von Valsartan + Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck und diastolischer Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Alter 45 Jahre oder älter
• Berechtigt sind männliche und weibliche Patienten. Weibliche Patienten müssen seit einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. eine Doppelbarrieremethode mit Spermizid, ein Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeptiva. Frauen nach der Menopause, die mindestens drei (3) Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einer Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, sind für die Studie geeignet.
• Unkontrollierter systolischer Bluthochdruck bei maximal zwei (2) blutdrucksenkenden Medikamenten zum Zeitpunkt des Screenings.
• Echokardiographische Ejektionsfraktion ≥50 % und Hinweise auf eine diastolische Dysfunktion.
• Geben Sie vor Screening- oder Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
• Haben Sie die Fähigkeit, gut zu kommunizieren und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Schwere Hypertonie, definiert als MSSBP >200 mmHg und/oder MSDBP >120 mmHg.
• Vorgeschichte einer sekundären Ursache für Bluthochdruck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aortenstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.
• Auswurffraktion <50 %
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Vorliegen klinisch signifikanter ventrikulärer oder supraventrikulärer Arrhythmien (z. Vorhofflimmern/-flattern)
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus
• Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin >2,0 mg/dl beim Screening, Vorgeschichte einer Dialyse oder Vorgeschichte eines nephritischen Syndroms
• Antihypertensive Therapie mit drei (3) oder mehr Medikamenten zum Zeitpunkt des Screenings
• Aktive und/oder behandelte bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems innerhalb von zwölf (12) Monaten nach der Registrierung, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml)
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, ES SEI DENN sie erfüllen die folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln >40 mIU/m oder 6 Wochen nach chirurgischer bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie ODER verwenden eine oder mehrere einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden: Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeptiva oder vollständige Abstinenz nach Ermessen des Prüfarztes in Fällen, in denen das Alter, die Karriere, der Lebensstil oder die sexuelle Orientierung der Patientin die Einhaltung gewährleisten. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie aufrechterhalten werden
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: größere Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Magenbypass , Magenverkleinerung oder Magenband, derzeit aktives oder aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1, derzeit aktive Gastritis, Geschwüre oder gastrointestinale/rektale Blutungen oder Harnwegsobstruktion, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen wird
• Pankreasverletzung, Pankreatitis oder Anzeichen einer eingeschränkten Pankreasfunktion/-verletzung innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
• Jeder AST- oder ALT-Anstieg im Serum um das Zweifache (2) der Obergrenze des Normalwerts

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten