Systolisen verenpaineen alentamisen vaikutukset diastoliseen toimintaan valsartaania + amlodipiinia käytettäessä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja diastolinen toimintahäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 45 vuotta tai vanhempi
• Mies- ja naispotilaat ovat kelvollisia. Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kaksoisestemenetelmää spermisidillä, kohdunsisäistä laitetta tai hormonaalista ehkäisyä. Tutkimukseen voivat osallistua vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka ovat saaneet vakaata hormonikorvaushoitoa (HRT) vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Hallitsematon systolinen verenpaine enintään kahdella (2) verenpainelääkkeellä seulonnan aikana.
• Ekokardiografinen ejektiofraktio ≥50 % ja näyttöä diastolisesta toimintahäiriöstä.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen seulonta- tai tutkimustoimenpiteitä
• Kyky kommunikoida hyvin ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea hypertensio määritellään MSSBP > 200 mmHg ja/tai MSDBP > 120 mmHg.
• Toissijainen verenpaineen syy, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulainen munuaissairaus jne.
• Ejektiofraktio <50 %
• Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta
• Kliinisesti merkittävien kammio- tai supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyminen (esim. eteisvärinä/lepatus)
• Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
• Diabetes mellituksen historia
• Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl seulonnassa, dialyysihistoria tai nefriittisyndrooma
• Verenpainetta alentava hoito kolmella (3) tai useammalla lääkkeellä seulonnan aikana
• Minkä tahansa elinjärjestelmän aktiivinen ja/tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä kahdentoista (12) kuukauden sisällä rekisteröinnistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5 mIU/ml)
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, Ellei ne täyttävät seuraavan postmenopausaalisen määritelmän: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on >40 mIU/m, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolisesta munanpoistosta joko kohdunpoiston kanssa tai ilman TAI käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: estemenetelmä siittiöitä tappavalla aineella, kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai täydellinen raittius tutkijan harkinnan mukaan tapauksissa, joissa potilaan ikä, ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen takaa hoitomyöntymisen. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: aiemmin tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten mahan poisto, gastroenterostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitus , mahalaukun nidonta tai vatsanauha, tällä hetkellä aktiivinen tai aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, tällä hetkellä aktiivinen gastriitti, haavaumat tai maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto tai virtsateiden tukos, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
• Haimavaurio, haimatulehdus tai näyttöä haiman vajaatoiminnasta/vauriosta 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
• Mikä tahansa seerumin AST- tai ALT-arvon nousu, joka on kaksi (2) kertaa normaalin yläraja

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa