Effekterna av systoliskt blodtryckssänkning på diastolisk funktion med valsartan + amlodipin hos patienter med hypertoni och diastolisk dysfunktion

Inklusionskriterier:

• Ålder 45 år eller äldre
• Manliga och kvinnliga patienter är berättigade. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i ett år, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmetoder som en dubbelbarriärmetod med spermiedödande medel, en intrauterin enhet eller hormonella preventivmedel. Postmenopausala kvinnor som fått en stabil dos av hormonersättningsterapi (HRT) i minst tre (3) månader före screeningbesöket är berättigade till studien.
• Okontrollerad systolisk hypertoni på maximalt två (2) blodtryckssänkande läkemedel vid screeningtillfället.
• Ekokardiografisk ejektionsfraktion ≥50 % och tecken på diastolisk dysfunktion.
• Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien innan någon screening eller studieprocedurer påbörjas
• Ha förmågan att kommunicera väl och uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

• Allvarlig hypertoni definierad som MSSBP >200 mmHg och/eller MSDBP >120 mmHg.
• Historik med en sekundär orsak till hypertoni inklusive men inte begränsat till: koarktation av aorta, hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njursjukdom, etc.
• Utkastningsandel <50 %
• Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller instabil angina pectoris inom 6 månader efter screening
• Förekomst av kliniskt signifikanta ventrikulära eller supraventrikulära arytmier (t.ex. förmaksflimmer/fladder)
• Historik av kronisk hjärtsvikt
• Historik av diabetes mellitus
• Historik med nedsatt njurfunktion med serumkreatinin >2,0 mg/dL vid screening, tidigare dialys eller nefritiskt syndrom
• Antihypertensiv behandling med tre (3) eller fler mediciner vid tidpunkten för screening
• Aktiv och/eller behandlad malignitet i något organsystem inom tolv (12) månader efter inskrivningen, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt, OM INTE de uppfyller följande definition av postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum FSH-nivåer >40 mIU/m eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi ELLER använder en eller flera av följande acceptabla preventivmetoder: barriärmetod med spermiedödande medel, en intrauterin enhet, hormonella preventivmedel eller total avhållsamhet efter utredarens gottfinnande i fall där patientens ålder, karriär, livsstil eller sexuella läggning säkerställer följsamhet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel. Tillförlitlig preventivmedel bör upprätthållas under hela studien
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något läkemedel inklusive, men inte begränsat till, något av följande: historia av större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastric bypass , gastrisk häftning eller magband, för närvarande aktivt eller aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader före besök 1, för närvarande aktiv gastrit, sår eller gastrointestinal/rektal blödning, eller urinvägsobstruktion som anses vara kliniskt betydelsefull av utredaren
• Pankreasskada, pankreatit eller tecken på nedsatt pankreasfunktion/skada inom 12 månader före besök 1
• Varje AST- eller ALAT-förhöjning i serum två (2) gånger den övre normalgränsen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla