Étude de phase I évaluant le profil pharmacocinétique de RhuDex®
15 juillet 2008 mis à jour par: MediGene
Une étude de phase I ouverte, partiellement randomisée, croisée et monocentrique évaluant le profil pharmacocinétique de RhuDex® afin de déterminer les doses optimales de méglumine et de RhuDex®
Le médicament qui est à l'étude au cours de cette étude est le RhuDex® et devrait être utilisé comme traitement oral de la polyarthrite rhumatoïde. Les sucs gastriques normaux contiennent de l'acide et des études antérieures ont montré que cette acidité réduit la solubilité et donc l'absorption de RhuDex®. L'administration du tampon alcalin méglumine avec RhuDex® a montré une augmentation de la solubilité de RhuDex® en diminuant l'acidité de l'estomac.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer :
- le niveau optimal de méglumine nécessaire pour obtenir la meilleure absorption de RhuDex® de l'estomac dans le sang
- pour déterminer la concentration de RhuDex® dans le sang en présence du taux optimal de méglumine
- pour étudier plus avant la sécurité et la tolérabilité de RhuDex®. L'étude sera menée sur des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
RhuDex® est un nouveau modulateur de faible poids moléculaire, biodisponible par voie orale, de la co-stimulation des lymphocytes T.
RhuDex® se lie à la protéine CD80 à la surface des cellules présentatrices d'antigène et inhibe son interaction avec CD28 (mais pas avec CTLA-4) présenté par les lymphocytes T CD4+.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH14 4AP
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans au moment de l'inscription
- Les hommes volontaires et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 12 semaines après la sortie
- IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m²
- Consentement éclairé écrit
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë au moment de l'inscription
- Antécédents d'inflammation chronique, d'infection chronique, d'autres maladies chroniques, de troubles auto-immuns (par ex. diabète sucré) ou cancer
- ECG anormal cliniquement significatif
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (notamment en termes d'insuffisance hépatique ou rénale)
- Résultats physiques cliniquement significatifs
- Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
- Receveur d'une allogreffe d'organe
- Traitement concomitant ou planifié qui interférerait avec les résultats de l'étude
- Tout traitement médical systémique, y compris les produits en vente libre et les compléments alimentaires tels que l'iode, le fluor ou les vitamines, dans la semaine avant et pendant le cours d'études
- Allergie connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ou à la méglumine
- Participation à un essai expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Prise systémique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
- Perte de sang supérieure à 450 ml (y compris les dons de sang) dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine pour les hommes. Une unité d'alcool équivaut à : une demi-pinte de bière de force moyenne (280 mL), un verre (125 mL) de vin ou une mesure standard (25 mL) de spiritueux, de sherry ou de porto
- Un test d'alcoolémie positif
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif
- Fumeurs réguliers (plus de 20 cigarettes ou 5 cigares par jour)
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), d'anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) ou d'anticorps VIH-1 ou VIH-2 lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Profil pharmacocinétique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Profil de sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Freestone, MD, Syneos Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
19 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 5001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .