Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus RhuDex®:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi

tiistai 15. heinäkuuta 2008 päivittänyt: MediGene

Avoin, osittain satunnaistettu, ristikkäinen, yksikeskinen vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin RhuDex®:n farmakokineettistä profiilia meglumiinin ja RhuDexin® optimaalisten annosten määrittämiseksi

Tämän tutkimuksen aikana tutkittavana oleva lääke on RhuDex®, ja sitä odotetaan käytettävän nivelreuman suun kautta otettavana hoitona. Normaalit mahamehut sisältävät happoa ja aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä happamuus vähentää RhuDex®:n liukoisuutta ja siten imeytymistä. Alkalisen meglumiinipuskurin antaminen RhuDex®:n kanssa on osoittanut lisäävän RhuDex®:n liukoisuutta vähentämällä mahalaukun happamuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • optimaalinen meglumiinitaso, jota tarvitaan, jotta RhuDex® imeytyisi parhaiten mahalaukusta vereen
  • RhuDex®-pitoisuuden määrittämiseksi veressä optimaalisen meglumiinitason läsnä ollessa
  • tutkia edelleen RhuDex®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus tehdään terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RhuDex® on uusi, suun kautta biosaatavissa oleva pienimolekyylipainoinen T-lymfosyyttien yhteisstimulaation modulaattori. RhuDex® sitoutuu proteiiniin CD80 antigeeniä esittelevien solujen pinnalla ja estää sen vuorovaikutusta CD4+ T-lymfosyyttien esittämän CD28:n (mutta ei CTLA-4:n) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt ilmoittautumishetkellä 18–60-vuotiaat
  • Vapaaehtoisten miespuolisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaneiden on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan kotiutumisen jälkeen
  • BMI 18,5-29,9 kg/m²
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio ilmoittautumishetkellä
  • Krooninen tulehdus, krooninen infektio, muu krooninen sairaus, autoimmuunisairaudet (esim. diabetes mellitus) tai syöpä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (erityisesti maksan tai munuaisten vajaatoiminnan osalta)
  • Kliinisesti merkittävät fyysiset löydökset
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Elinsiirteen saaja
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito, joka häiritsee tutkimustuloksia
  • Mikä tahansa systeeminen lääkehoito, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja ravintolisät, kuten jodi, fluori tai vitamiinit, viikon sisällä ennen opintojaksoa ja sen aikana
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai meglumiinille
  • Osallistuminen tutkintatutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden tai rokotusten systeeminen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
  • Yli 450 ml:n verenhukka (mukaan lukien verenluovutukset) 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin käyttö yli 21 yksikköä viikossa miehillä. Alkoholiyksikkö vastaa: puoli pinttiä keskivahvaa olutta (280 ml), lasillinen (125 ml) viiniä tai vakiomitta (25 ml) väkevää alkoholia, sherryä tai portviiniä
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • Säännölliset tupakoitsijat (yli 20 savuketta tai 5 sikaria päivässä)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG), hepatiitti C-vasta-aineen (HCV Ab) tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokineettinen profiili

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusprofiili

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 5001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RhuDex®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa