Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hodnotící farmakokinetický profil RhuDex®

15. července 2008 aktualizováno: MediGene

Otevřená, částečně randomizovaná, zkřížená, monocentrická studie fáze I hodnotící farmakokinetický profil RhuDex® za účelem stanovení optimálních dávek megluminu a RhuDex®

Lékem, který je v průběhu této studie zkoumán, je RhuDex® a očekává se, že bude používán jako perorální léčba revmatoidní artritidy. Normální žaludeční šťávy obsahují kyselinu a předchozí studie ukázaly, že tato kyselost snižuje rozpustnost a tím i vstřebávání RhuDex®. Podání alkalického megluminového pufru s RhuDex® prokázalo zvýšení rozpustnosti RhuDex® snížením kyselosti žaludku.

Účelem této studie je určit:

  • optimální hladina megluminu, která je potřebná k dosažení nejlepšího vstřebávání RhuDex® ze žaludku do krve
  • ke stanovení koncentrace RhuDex® v krvi za přítomnosti optimální hladiny megluminu
  • dále zkoumat bezpečnost a snášenlivost RhuDex®. Studie bude provedena na zdravých mužských dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RhuDex® je nový, perorálně biologicky dostupný, nízkomolekulární modulátor kostimulace T lymfocytů. RhuDex® se váže na protein CD80 na povrchu buněk prezentujících antigen a inhibuje jeho interakci s CD28 (ale ne s CTLA-4) prezentovaným CD4+ T lymfocyty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 60 let v době zápisu
  • Mužští dobrovolníci a jejich partneři, kteří mohou otěhotnět, musí během studie a 12 týdnů po propuštění souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce.
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m²
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce v době zápisu
  • Anamnéza chronického zánětu, chronické infekce, jiného chronického onemocnění, autoimunitních poruch (např. diabetes mellitus) nebo rakovina
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (zejména pokud jde o jaterní nebo renální insuficienci)
  • Klinicky významné fyzikální nálezy
  • Velká operace během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Příjemce orgánového aloštěpu
  • Souběžná nebo plánovaná léčba, která by interferovala s výsledky studie
  • Jakákoli systémová léčba, včetně volně prodejných produktů a doplňků stravy, jako je jód, fluor nebo vitamíny, během jednoho týdne před a během studia
  • Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léku nebo meglumin
  • Účast na zkušebním testu do 30 dnů před zápisem
  • Systémový příjem imunosupresivních nebo imunomodulačních léků nebo očkování do 30 dnů před zařazením a po celou dobu trvání studie
  • Ztráta krve přesahující 450 ml (včetně darování krve) během 12 týdnů před zařazením do studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo konzumace alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně u mužů. Jednotka alkoholu odpovídá: půl půllitru průměrného piva (280 ml), sklenici (125 ml) vína nebo standardní odměrce (25 ml) lihovin, sherry nebo portského
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Pravidelní kuřáci (více než 20 cigaret nebo 5 doutníků denně)
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo HIV-1 nebo HIV-2 protilátek při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetický profil

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní profil

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CT 5001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RhuDex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit