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Estudio de fase I que evalúa el perfil farmacocinético de RhuDex®

15 de julio de 2008 actualizado por: MediGene

Un estudio de fase I monocéntrico, cruzado, cruzado, parcialmente aleatorizado y abierto que evalúa el perfil farmacocinético de RhuDex® para determinar las dosis óptimas de meglumina y RhuDex®

El medicamento que está bajo investigación durante este estudio es RhuDex® y se espera que se use como tratamiento oral para la artritis reumatoide. Los jugos estomacales normales contienen ácido y estudios previos han demostrado que esta acidez reduce la solubilidad y, por lo tanto, la absorción de RhuDex®. Se ha demostrado que la administración del tampón alcalino meglumina con RhuDex® aumenta la solubilidad de RhuDex® al disminuir la acidez estomacal.

Los propósitos de este estudio son determinar:

  • el nivel óptimo de meglumina que se requiere para lograr la mejor absorción de RhuDex® del estómago a la sangre
  • para determinar la concentración de RhuDex® en la sangre en presencia del nivel óptimo de meglumina
  • para investigar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de RhuDex®. El estudio se llevará a cabo en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RhuDex® es un nuevo modulador de bajo peso molecular biodisponible por vía oral de la coestimulación de los linfocitos T. RhuDex® se une a la proteína CD80 en la superficie de las células presentadoras de antígenos e inhibe su interacción con CD28 (pero no con CTLA-4) presentado por los linfocitos T CD4+.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH14 4AP
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos entre 18 y 60 años en el momento de la inscripción
  • Los voluntarios varones y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores al alta.
  • IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m²
  • Consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda en el momento de la inscripción
  • Antecedentes de inflamación crónica, infección crónica, otras enfermedades crónicas, trastornos autoinmunitarios (p. diabetes mellitus) o cáncer
  • ECG anormal significativo clínico
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (especialmente en términos de insuficiencia hepática o renal)
  • Hallazgos físicos clínicamente significativos
  • Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
  • Receptor de aloinjerto de órganos
  • Tratamiento concomitante o planificado que podría interferir con los resultados del estudio
  • Cualquier tratamiento médico sistémico, incluidos productos de venta libre y suplementos dietéticos como yodo, flúor o vitaminas, dentro de una semana antes y durante el curso de estudio
  • Alergia conocida contra cualquier ingrediente del medicamento del estudio o meglumina
  • Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Ingesta sistémica de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores o vacunas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
  • Pérdida de sangre superior a 450 ml (incluidas las donaciones de sangre) en las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Antecedentes médicos de abuso de alcohol o drogas o consumo de alcohol superior a 21 unidades por semana para los hombres. Una unidad de alcohol equivale a: media pinta de cerveza de graduación media (280 mL), una copa (125 mL) de vino o una medida estándar (25 mL) de licor, jerez o oporto
  • Una prueba de alcohol en aliento positiva
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva
  • Fumadores habituales (más de 20 cigarrillos o 5 puros al día)
  • Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAG), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Perfil farmacocinético

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil de seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediGene

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CT 5001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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