Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie ter evaluatie van het farmacokinetische profiel van RhuDex®

15 juli 2008 bijgewerkt door: MediGene

Een open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde, cross-over, monocentrische fase I-studie ter evaluatie van het farmacokinetische profiel van RhuDex® om de optimale dosering van Meglumine en RhuDex® te bepalen

Het medicijn dat tijdens deze studie wordt onderzocht, is RhuDex® en zal naar verwachting worden gebruikt als orale behandeling voor reumatoïde artritis. Normale maagsappen bevatten zuur en eerdere studies hebben aangetoond dat deze zuurgraad de oplosbaarheid en daarmee de opname van RhuDex® vermindert. Het is aangetoond dat het toedienen van de alkalische buffer meglumine met RhuDex® de oplosbaarheid van RhuDex® verhoogt door de maagzuurgraad te verlagen.

Het doel van deze studie is om vast te stellen:

het optimale megluminegehalte dat nodig is om de beste opname van RhuDex® vanuit de maag in het bloed te bereiken
om de concentratie van RhuDex® in het bloed te bepalen in aanwezigheid van het optimale niveau van meglumine
om de veiligheid en verdraagbaarheid van RhuDex® verder te onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Farmacokinetiek

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: RhuDex®

Gedetailleerde beschrijving

RhuDex® is een nieuwe, oraal biologisch beschikbare, laagmoleculaire modulator van co-stimulatie van T-lymfocyten. RhuDex® bindt zich aan het eiwit CD80 op het oppervlak van antigeenpresenterende cellen en remt de interactie ervan met CD28 (maar niet met CTLA-4) gepresenteerd door CD4+ T-lymfocyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH14 4AP
    - Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar op het moment van inschrijving
Mannelijke vrijwilligers en hun partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na ontslag een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken
BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m²
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

Acute infectie op het moment van inschrijving
Geschiedenis van chronische ontsteking, chronische infectie, andere chronische ziekte, auto-immuunziekten (bijv. diabetes mellitus) of kanker
Klinisch significant abnormaal ECG
Klinisch significant afwijkende laboratoriumwaarden (vooral in termen van lever- of nierinsufficiëntie)
Klinisch significante fysieke bevindingen
Grote operatie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Ontvanger van orgaantransplantaat
Gelijktijdige of geplande behandeling die de studieresultaten zou verstoren
Elke systemische medische behandeling, inclusief vrij verkrijgbare producten en voedingssupplementen zoals jodium, fluoride of vitamines, binnen een week voor en tijdens de studiecursus
Bekende allergie tegen een ingrediënt van de onderzoeksmedicatie of meglumine
Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
Systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie of vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek
Bloedverlies van meer dan 450 ml (inclusief bloeddonaties) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
Medische geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of alcoholconsumptie van meer dan 21 eenheden per week voor mannen. Een eenheid alcohol komt overeen met: een halve pint bier van gemiddelde sterkte (280 ml), een glas (125 ml) wijn of een standaardmaat (25 ml) sterke drank, sherry of port
Een positieve alcohol ademtest
Een positieve urinedrugscreening
Regelmatige rokers (meer dan 20 sigaretten of 5 sigaren per dag)
Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of HIV-1- of HIV-2-antilichamen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: OVERSLAG
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetisch profiel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsprofiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediGene

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stephen Freestone, MD, Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria